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Die Änderungen der Nummern 1, 2, 5 und 10 sind Folgeänderungen zur Neufassung des § 1 aufgrund der Erweiterung des Aufgabenbereichs auf das Medizinproduktegesetz.

Die Nummer 6a wird eingefügt um klarzustellen, dass die Geschäftsstelle für die richtige und fristgerechte Erfüllung der Unterrichtungspflichten der Ethik-Kommission über deren Entscheidungen zuständig ist. Zum einen wird die Verpflichtung zur Unterrichtung des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde bei der Bewertung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln nunmehr ausdrücklich in die Aufgabenbeschreibung der Geschäftsstelle aufgenommen. Zum anderen wird die durch § 3a Absatz 2 der DIMDI-Verordnung neu eingeführte Verpflichtung benannt, die Entscheidungen der Ethik-Kommission zu Anträgen nach dem Medizinproduktegesetz in das beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information eingerichtete datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte (zentrales Erfassungssystem) zu klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika einzugeben.

Die Änderung der Nummer 13 beruht darauf, dass aufgrund des Austritts mehrerer Ethik-Kommissionen aus dem „Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland" und der Öffnung der Ständigen Konferenz der Geschäftsführer und Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Ärztekammern für alle aufgrund Landesrechts errichteten Ethik-Kommissionen die Notwendigkeit besteht, eine einseitige Festlegung auf die Mitarbeit in einem Gremium zugunsten einer Mitarbeit in einem oder mehreren, nicht genauer benannten Gremien abzulösen.

b) Zu Buchstabe b (Absatz 3)

Es handelt sich um Folgeänderungen zur Neufassung des § 1 aufgrund der Erweiterung des Aufgabenbereichs auf das Medizinproduktegesetz.

9. Zu Nummer 9 (§ 8)

a) Zu Buchstabe a (Absatz 1)

Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Neufassung des § 1 aufgrund der Erweiterung des Aufgabenbereichs auf das Medizinproduktegesetz.

b) Zu Buchstabe b (Absatz 2)

Da der Verwaltungsakt auf der Grundlage der im Protokoll einer Ausschusssitzung oder einer sonstigen Beratung niedergelegten Bewertungsentscheidung durch das

Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin gefertigt wird (vgl. § 7 Absatz 2 Nummer 6), sind Übertragungsfehler nicht ausgeschlossen. Insoweit bedarf es einer Verpflichtung der jeweiligen Ausschussvorsitzenden, die Übereinstimmung mit dem Protokoll zu prüfen.

Die den Ausschussvorsitzenden mit den Sätzen 2 und 3 allein übertragenen Befugnisse dienen der Vereinfachung des Verfahrens, der Entlastung der Ausschüsse und der Reduzierung von Kosten angesichts teilweise kurzer Fristen (vgl. § 10 Absatz 2 der GCP-Verordnung, lediglich 20 Tage-Frist für das Verfahren bei der zuständigen Ethik-Kommission einschließlich Benehmensherstellung mit den beteiligten EthikKommissionen). 10. Zu Nummer 10 (§ 9)

a) Zu Buchstabe a (Absatz 1)

Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Neufassung des § 1 aufgrund der Erweiterung des Aufgabenbereichs auf das Medizinproduktegesetz. Wegen der unterschiedlichen Aufgaben und des damit verbundenen Aufwandes wird es zukünftig zwei Gebührenverzeichnisse geben.

b) Zu Buchstabe b (Absatz 2)

Die Änderung stellt eine sprachliche und inhaltliche Anpassung an den § 3 Absatz 1 Satz dar, nach dem der Antrag eines Sponsors ein Tätigwerden der EthikKommission auslöst. Gleichzeitig wird damit klargestellt, dass der Sponsor selbst Schuldner der nach § 9 Absatz 1 anfallenden Gebühr ist und nicht etwa der gesetzliche oder bevollmächtigte Vertreter des Sponsors, der ebenfalls Anträge stellen kann (gesetzlicher Vertreter siehe § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes, Bevollmächtigter siehe § 14 des Verwaltungsverfahrensgesetzes). 11. Zu Nummer 11 (§ 10)

Es handelt sich um eine genauere Benennung der nunmehr geltenden Anlagen mit den beiden Entschädigungsverzeichnissen. Die endgültige Numerierung der Anlagen (vgl. Begründung zu Artikel II Nummer 14) wird berücksichtigt. Die grundsätzliche Einführung eines Entschädigungsverzeichnisses für den Bewertungsbereich des Medizinproduktegesetzes erfolgte bereits durch die Änderungen gemäß Artikel I. 12. Zu Nummer 12 (§ 11)

a) Zu Buchstabe a (Absatz 1 Satz 2 Nummer 5)

Gemäß § 20 Absatz 5 des Medizinproduktegesetzes können unter den dort genannten Voraussetzungen auch Schwangere, Stillende und ungeborene Kinder in die klinische Prüfung eines Medizinproduktes einbezogen werden.

b) Zu Buchstabe b (Absatz 1 Satz 2 Nummer 6)

Der Bericht soll nicht mehr nur die abgeschlossenen, sondern nun die in einem Kalenderjahr bei der Ethik-Kommission eingegangenen Anträge wiedergeben, damit auch insoweit eine mögliche Veränderung der quantitativen Entwicklung des Antragsaufkommens erkennbar ist. Ferner werden die Medizinproduktprüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen als Folgeänderung zu § 1 aufgenommen. Eine Aufschlüsselung von Anträgen zu Medizinprodukt- und In-vitro-Diagnostika-Prüfungen in Phasen ist nicht sinnvoll, da die Entwicklung dieser Produkte im Gegensatz zu Arzneimitteln nicht nach streng definierten Phasen verläuft.

13. Zu Nummer 13 (§ 12)

Die Änderung dient der Klarstellung, dass die Genehmigung der Geschäftsordnung durch das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin auch abgelehnt werden kann und muss, wenn und soweit die von den Mitgliedern der Ethik-Kommission beschlossene Geschäftsordnung gesetzeswidrige Inhalte hat.

14. Zu Nummer 14 (Anlage)

Wegen der Neueinführung des Gebührenverzeichnisses für den Bewertungsbereich des Medizinproduktegesetzes als Anlage 2 (zu § 9 Absatz 1 Satz 2, vgl. Artikel II Nummer 10 Buchstabe a) verschiebt sich die Numerierung des Entschädigungsverzeichnisses für den Bewertungsbereich des Medizinproduktegesetzes um eins nach hinten (vorher Anlage 3, vgl. Artikel I, nun Anlage 4, vgl. Artikel II Nummer 11). 15. Zu Nummer 14 (Anlagen 1 bis 3)

a) Anlage 1 (Gebührenverzeichnis für die Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels

Die Gebühren der Tarifstellen 1 und 2 werden gegenüber der bisherigen Fassung um jeweils 500 angehoben, weil sich in der Praxis herausgestellt hat, dass sich der Aufwand für Prüfung und Bewertung der eingereichten klinischen Arzneimittelprüfvorhaben zunächst grundsätzlich erhöht hat.

Darüber hinaus ist die ausdrückliche Erweiterung des § 42a des Arzneimittelgesetzes 2009 um Rücknahme und Widerruf einer abgegebenen Bewertung zu berücksichtigen. Der in § 10 Absatz 6 vorgesehenen Überprüfung einer zustimmenden Bewertung durch den Ausschuss geht die Kenntnisnahme und Bewertung der Mitteilungen nach § 12 Abs. 6 und § 13 Absatz 2 bis 4 der GCP-Verordnung durch die Ausschussvorsitzenden voraus. Um die insgesamt damit verbundenen Verwaltungskosten zu finanzieren und weil diese Mitteilungen i.d.R. die direkte Folge des Erstantrages darstellen, wird der Aufwand dafür bereits zu Beginn mit der Gebühr für die Erstbeurteilung des Antrags abgegolten. Diese entsprechen bei jährlich etwa 750 Mitteilungen nach § 13 Absatz 2 bis 4 der GCP-Verordnung abzüglich der entfallenden Verwaltungskosten für die Einzelabrechnung (Streichung der bisherigen Tarifstellen 10 bis 12) dem prognostizierten Kostenaufwand. Gleichzeitig wird das Gebührenund Entschädigungsgefüge vereinfacht.

Die Tarifstellen 3.1 und 3.2 fassen die bisherigen Tarifstellen 3.1 bis 3.3 und 9.1 bis zusammen, die Gebührenberechnung wird neu strukturiert.

Die bisherige Gebührenerhebung für die Bewertung von Prüfstellen ist ab sechs Prüfstellen nicht sachgerecht, da z. B.