Kurzdarstellung des Forschungsdesigns des Modellprojekts zur opiatgestützten Behandlung

Die Risiken einer nicht behandelten Opiatabhängigkeit sind auf individueller, sozialer und gesellschaftlicher Ebene in der Regel extrem hoch. Insbesondere langjährig Opiatabhängige, die sich in keiner systematischen Behandlung befinden, haben ein überproportional hohes Mortalitätsrisiko und sind stark von z. T. chronischen Erkrankungen wie Hepatitis, HIV/Aids, anderen Infekten und psychiatrischen Störungen betroffen. Meistens ist ihre Lebenssituation zusätzlich von einer starken sozialen Marginalisierung und hoher Delinquenz gekennzeichnet. Durch bestehende Infektionen wird das soziale Umfeld gesundheitlich gefährdet. Auf gesellschaftlicher Ebene verursacht die Opiatabhängigkeit beträchtliche Kosten durch Kriminalität und Behandlung von Begleiterkrankungen. Die (regionale) Belastung durch offene Drogenszenen ist besonders in den Großstädten ein Problem, das von der Bevölkerung immer weniger toleriert wird.

Legt man die (eher konservative) Schätzung von 35.000 Methadonsubstituierten und mindestens 35.000 aktuell nicht therapeutisch Behandelten zu Grunde, dürfte sich die Zahl potentieller Patienten, die in der Bundesrepublik Deutschland für eine Heroinbehandlung in Frage kämen, auf mindestens 3.500 bis 7.000 Substituierte (entsprechend 10 % bis 20 %) sowie zusätzlich etwa 10.000 (entsprechend 30 %) sich nicht in Therapie befindliche Opiatabhängigen belaufen ­ insgesamt also 13.500 bis 17.000 Personen.

Die Heroinbehandlung rechtfertigt sich, wenn sich mit ihr die angestrebten Effekte in höherem Maße erreichen lassen als mit anderen, etablierten Therapien. Dies soll im bundesdeutschen Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung untersucht werden, indem die Behandlungsergebnisse mit denen einer bei einer Kontrollgruppe parallel durchgeführten Methadonbehandlung verglichen werden.

Zielsetzung:

Die Zielsetzung der Studie ist es zu prüfen, ob mit der medizinischen Verordnung von pharmakologisch reinem Heroin in einem strukturierten und kontrollierten Behandlungssetting für bestimmte Gruppen von Heroinabhängigen die Ziele eher erreicht werden, die sonst mit Standardbehandlungen der Suchttherapien verknüpft sind ­ Schadensminimierung, Integration ins Hilfesystem, Reduktion des illegalen Konsums und der entsprechenden Begleitprobleme, gesundheitliche, psychische und soziale Verbesserung, Kontrolle und Überwindung der Abhängigkeit.

Das Erkenntnisinteresse richtet sich vor allem auf drei Zielbereiche:

· Durch einen Arzneimittelvergleich soll die Wirksamkeit der Vergabe von i.v. Heroin im Vergleich zu oralem Methadon bei gleichgehaltenen therapeutischen Settings für die genannten Zielgruppen überprüft werden.

· Durch eine systematische Variation standardisierter psychosozialer Begleitung ­ Case Management mit integrierter Motivierender Gesprächsführung vs. Drogenberatung mit Psychoedukation - werden Therapieeffekte infolge spezifischer Settings evaluiert. Dies erhöht den Gehalt der Wirkungsanalyse einer Heroinverschreibung erheblich und stellt einen wesentlichen Teil des in der Ausschreibung geforderten Mehrwerts dar. Darüber hinaus haben diese Ergebnisse versorgungsrelevante Implikationen.

· Durch patienten- und versorgungsbezogene Teilstudien werden die Wirkungen einer ärztlichen Heroinverschreibung ausgeleuchtet. Dies betrifft insbesondere die Erwartungen an eine sinkende Kriminalität, die Integrierbarkeit der Heroinbehandlung in das bestehende Hilfesystem und die Kosteneffektivität im Rahmen einer ökonomischen Gesamtrechnung.

Zielgruppen

Die Behandlung wendet sich an die Zielgruppe der behandlungsbedürftigen Heroinabhängigen, die vom bisherigen Drogenhilfesystem therapeutisch nicht wirksam erreicht wurden (Nicht-Erreichte, abgekürzt: NE) oder die von bisherigen Substitutionsbehandlungen mit Methadon nicht ausreichend profitierten (Methadon-Substituierte, abgekürzt: MS). Die Behandlungsbedürftigkeit ergibt sich aus der Länge der Drogenkarriere sowie gravierenden Formen gesundheitlicher, psychischer und sozialer Verelendung.

Die zentralen Zugangsbedingungen sind:

· Mindestalter von 23 Jahren,

· Opiatabhängigkeit von mindestens 5 Jahren,

· aktuelle Hauptdiagnose der Opiatabhängigkeit nach den Kriterien von ICD-10,

Kurzdarstellung des Forschungsdesigns des Modellprojekts zur opiatgestützten Behandlung Stand März 2002 / Seite 3

· aktueller täglicher vorwiegend intravenöser Heroinkonsum oder fortgesetzter Heroinkonsum unter der Substitutionsbehandlung,

· körperliche Krankheitssymptome, die einen schlechten Gesundheitszustand anzeigen oder aktuelle psychische Symptome bzw. Beeinträchtigungen,

· keine Teilnahme an einer suchttherapeutischen Behandlung (v. a. Substitution, ambulante oder stationäre Therapie) mindestens innerhalb der letzten 6 Monate, aber dokumentierte Vorerfahrung mit Drogentherapien oder negativer Verlauf einer gemäß den Leitlinien der Bundesärztekammer durchgeführten Substitutionsbehandlung und

· Wohnsitz bzw. gemeldeter Aufenthalt seit mindestens 12 Monaten in der betreffenden Stadt oder Region, die die Heroinbehandlung durchführt.

Hypothesen Ziel der Heroinbehandlung ist die Minderung individueller und sozialer Risiken, Folgen und Kosten, die mit der Nicht-Behandlung bzw. unzureichenden Behandlung von Opiatabhängigkeit verbunden sind.

Die zentrale Hypothese lautet: Die heroingestützte Behandlung ist eine therapeutisch sinnvolle Ergänzung des Drogenhilfesystems bei der Behandlung von spezifischen Zielgruppen von Heroinabhängigen. Die heroingestützte Behandlung führt bei den Patienten gegenüber der oralen Methadonsubstitution zu positiveren Effekten hinsichtlich

· der Verbesserung des gesundheitlichen Zustands,

· der Reduktion illegalen Drogenkonsums,

· des Rückgangs der Delinquenz,

· der Erhöhung der Erreichbarkeit und Haltekraft für die Therapie,

· der Loslösung aus dem Drogenkontext,

· der sozialen Stabilisierung im Sinne der Aufnahme neuer drogenfreier Kontakte, verbesserter Arbeitsfähigkeit, finanzieller Sicherung, Stabilisierung der Wohnsituation und

· der Aufnahme weiterführender Therapien.

Weitere Hypothesen lauten:

· Die Überlegenheit der Heroinbehandlung gegenüber der Methadonbehandlung kann tendenziell in beiden Zielgruppen (Methadon-Substituierte MS und Nicht-Erreichte NE) nachgewiesen werden.

· Die Wirkungen der Heroinbehandlung werden in unterschiedlichen psychosozialen Settings (Case Management mit integrierter Motivierender Gesprächsführung vs. Drogenberatung mit Psychoedukation) in ähnlichem Ausmaß erreicht. Je nach definierter Zielgruppe der Heroinbehandlung sowie der Phase und Intensität der Abhängigkeitskarriere können innerhalb der Behandlungsgruppen Unterschiede hinsichtlich der Adäquatheit des psychosozialen Verfahrens bestehen.

· Die heroingestützte Behandlung ist in einem der Behandlung mit oralem Methadon vergleichbaren Maße durchführbar und in das bestehende Versorgungssystem unter Akzeptanz von Öffentlichkeit, Umfeld und Betroffenen integrierbar.

· Die Heroinbehandlung ist kosteneffektiv (Vermeidung sozialer Kosten durch gesundheitliche Stabilisierung, Vermeidung gesellschaftlicher Kosten durch Rückgang von Kriminalität; Nutzen durch Rehabilitation). Untersuchungsgruppen:

Die Studienbehandlung erfolgt bei beiden Zielgruppen jeweils zur Hälfte mit

· i.v. Heroin (Experimentalgruppe) und

· oralem Methadon (Kontrollgruppe).

Darüber hinaus werden im Modellprojekt zwei unterschiedliche Verfahren der psychosozialen Betreuung Opiatabhängiger eingesetzt:

· Case Management als ein strukturiertes, nachgehendes Konzept der Betreuung mit hoher Kontaktdichte unter Einbezug der Methode der Motivierenden Gesprächsführung,

· Drogenberatung mit Psychoedukation durch eine fakultative Nutzung örtlicher Drogenberatung und ein zusätzliches Psychoedukationsprogramm von 12 Sitzungen über drei Monate hinweg in einem gruppentherapeutischen Setting mit nachfolgenden Auffrischungssitzungen.

Die 4 x 2-armige Studie wird multizentrisch, randomisiert und kontrolliert durchgeführt: Alle Behandlungen (Experimental- und Kontrollbehandlung) finden in einem kontrollierten und standardisierten Setting (Ausstattung, Vergabe, medizinische Behandlung, psychosoziale Betreuung) statt.

Die medizinische Behandlung beruht auf regelmäßigen Kontakten zum behandelnden Arzt, um den Therapieverlauf abzustimmen und Konsequenzen eventueller Komplikationen frühzeitig im Behandlungsprozess zu berücksichtigen. Ausführliche körperliche Untersuchungen und Blutbild erfolgen zu Behandlungsbeginn sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten. Der Behandlungsverlauf wird ferner über wöchentliche Urinanalysen kontrolliert.

Die Patienten der Experimental- (Heroin) und der Kontrollgruppen (Methadon) werden in Ambulanzen mit interdisziplinären Betreuungsteams behandelt. Patienten der Kontrollgruppe, die bisher mit Methadon substituiert wurden, müssen ggf. ihren substituierenden Arzt verlassen und in eine an der klinischen Prüfung beteiligte Einrichtung wechseln.

Die Verabreichung von Heroin erfolgt bis zu 3mal täglich während der jeweiligen Öffnungszeiten der Ambulanzen am Morgen, am Mittag und am Abend. Entsprechend der Schweizer und niederländischen Untersuchungen beträgt die Tageshöchstdosis i.v.-Heroin im Rahmen der Studie 1.000 mg, die Einzeldosis maximal 400 mg. Von Beginn an, d. h. frühestens am 2. Behandlungstag, wird eine zusätzliche Medikation von Methadon zur Nacht angeboten.

Die Verabreichung von Methadon p.o. für die Kontrollgruppe erfolgt einmal täglich. Die Patienten erhalten die Medikation als trinkfertige Einzeldosis in nicht i.v.-applizierbarer Form (in der Regel vermischt mit Fruchtsaft) und nehmen sie unter Sicht in der Ambulanz ein. Eine Tageshöchstdosis wird nicht vorgegeben; den Erfahrungen entsprechend muss mit Verordnungen zwischen 40 und 160 mg Methadon (in Einzelfällen bis zu 250 mg) täglich gerechnet werden.