Kurzdarstellung des Forschungsdesigns des Modellprojekts zur opiatgestützten Behandlung

Um den psychosozialen Teil der Behandlung zu untersuchen, werden daher im Modellprojekt zwei Verfahren, die sich in der Konzeption unterscheiden, eingesetzt und gegeneinander getestet.

Beide Verfahren ­ Case Management mit integrierter Motivierender Gesprächsführung und Psychoedukation in Ergänzung zur Drogenberatung ­ werden soweit wie möglich standardisiert und manualisiert.

Bezüglich des Case Managements ist es möglich, an den Erfahrungen des Bundesmodellprojekts zu dieser Interventionsstrategie anzuknüpfen. Im Bundesmodellprojekt zeigte sich, dass bisher noch nicht vom Drogenhilfesystem erreichte, chronisch mehrfach beeinträchtigte Drogenabhängige angesprochen und in Betreuung gehalten werden konnten. Gleiches gilt für Drogenabhängige, die schon länger keine drogenspezifische Hilfe mehr nutzten. Die Motivierende Gesprächsführung ist ein Beratungskonzept zur Förderung von Veränderungsbereitschaft, das in den letzten Jahren bei Menschen mit problematischem Suchtmittelkonsum erprobt worden ist. Motivation wird dabei nicht als unveränderlicher Zustand begriffen, sondern unterliegt vielfältigen Veränderungen und Ambivalenzen. Aufgabe der Berater ist es, vorhandene Motivation zur Verhaltensveränderung zu unterstützen und auszubauen.

Positive Erfahrungen in der Therapie chronischer Erkrankungen insbesondere von Psychosen und chronischer körperlicher Erkrankungen kennzeichnen die Psychoedukation als Verfahren, das gut standardisierbar ist und bestehende vielfältige Behandlungsprogramme wirkungsvoll ergänzt. Praktische Erfahrungen im Rahmen der Methadonsubstitution in der Schweiz und den USA bestätigen diese Erwartung. Neben der Bearbeitung von Defiziten und Risiken bietet die Psychoedukation die Möglichkeit, eine Ressourcenorientierung und -aktivierung in den Programmen zu verankern. Sie böte so die Möglichkeit zur Integration bestehender Interventionsstrategien (z. B. von Selbsthilfekonzepten und Angeboten örtlicher Drogenberatungsstellen).

Die Dauer der klinischen Arzneimittelstudie beträgt 24 Monate. Es ist davon auszugehen, dass sich die Gesamtstudie organisatorisch über einen etwa 36-monatigen Zeitraum erstreckt.

Das Projekt beginnt mit der Anmeldephase, in der (nach positivem Screeningergebnis) die Termine zur Indikationsuntersuchung vergeben werden. Daran schließt sich eine Übergangsphase an, an deren Ende die randomisierte Zuweisung und der Behandlungsantritt stehen. Die Untersuchungen und Überprüfungen der Einschlusskriterien erstrecken sich etwa über einen 6- bis 9-monatigen Zeitraum.

Die Studie unterteilt sich in zwei Phasen: In den ersten 12 Monaten wird eine stratifizierte 4 x 2-armige randomisierte Kontrollgruppenstudie durchgeführt, die die Wirkungen der Heroin- gegenüber der Methadonbehandlung unter vergleichbaren Therapiesettings überprüft (1. Studienphase). In der unmittelbar anschließenden 2. Studienphase wird eine über 12 Monate laufende Follow-up-Studie durchgeführt, die die längerfristigen Effekte (Stabilisierung und Anbindung an das Drogenhilfesystem) sowie die in der Ausschreibung aufgeworfenen Fragen wie die Integration in das regionale Versorgungssystem oder die reguläre Beendigung der Heroinbehandlung bzw. Aufnahme weiterführender Therapien untersucht. Es werden alle Patienten der Experimentalgruppe (Heroin) in die 2. Studienphase übernommen. Bis auf eine zufällig ausgewählte Gruppe der Kontrollpatienten, denen die nach 12 Monaten frei gewordenen Plätze der Heroinbehandlung zur Verfügung gestellt werden, scheiden die Patienten der Kontrollgruppe (Methadon) aus der Studie aus und werden im Rahmen der gesetzlichen Krankenversorgung weiterbehandelt.

Darüber hinaus werden Spezialstudien zu kriminologischen, versorgungsrelevanten (Gesundheitsökonomie, Implementierung, Kooperation), kognitiv-motorischen und neuropsychologischen Fragestellungen durchgeführt, die in den 24-monatigen Gesamtablauf integriert sind.

Nach 24 Monaten ist die klinische Prüfung beendet. Eine Weiterbehandlung der Patienten ist in jedem Fall gesichert. Da sie aus heutiger Sicht nach Abschluss der Studie kein Heroin mehr bekommen können, werden sie, wenn sie dies möchten, auf ein anderes Opioid wie beispielsweise Methadon umgestellt. Erbringt die Auswertung der Hauptzielkriterien zum Ende der 1. Studienphase jedoch einen signifikanten Überlegenheitsnachweis von Heroin gegenüber der Kontrollbehandlung mit Methadon, so können Patienten, bei denen die Heroinbehandlung erfolgreich verlaufen ist und die dies wünschen, nach den 24 Monaten im Rahmen einer Anschlussstudie unter bestimmten Bedingungen mit Heroin weiterbehandelt werden. Diese Behandlung erfolgt auf der Basis eines separaten Studienprotokolls, in dem die Einschlusskriterien und Durchführungsbestimmungen geregelt sind.