Zertifizierung

Durch den Aufgabenzuwachs erhöhte sich der seit 1999 aus dem Kapitel 11 00 ­ Senatsverwaltung für Gesundheit und Soziales, Titel 68 862, gezahlte Zuschuss Berlins auf 43 344,00 DM. Zur Absicherung des Bedarfs im Jahr 2000 ist ein Ansatz in Höhe von 42 500,00 DM vorgesehen.

§ 2:

Zuständige Behörde für die Durchführung des Abkommens ist die für Gesundheit zuständige Senatsverwaltung.

§ 3:

(1) Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung im Gesetz- und Verordnungsblatt für Berlin in Kraft.

(2) Der Tag, an dem das Abkommen nach seinem Artikel 8 Abs. 1 in Kraft tritt, ist im Gesetz- und Verordnungsblatt für Berlin bekannt zu machen.

Das vorstehende Gesetz wird hiermit verkündet.

Der Regierende Bürgermeister Diepgen Anlage (siehe linke Spalte beiliegender Gegenüberstellung der Texte des Abkommens)

Gegenüberstellung der Texte des Abkommens Abkommen über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten Abkommen über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Fassung nach Einarbeitung des Abkommens über die Änderung des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten vom 9.

Artikel 2:

Aufgaben:

(1) Die ZLG soll ausschließlich solche Aufgaben übernehmen, die durch kostendeckende Gebühren oder gegen Kostenerstattung erledigt werden können.

(2) Die Tätigkeit der ZLG hat zum Ziel, den in der Bundesrepublik Deutschland erreichten Stand an Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten im Rahmen und auf der Grundlage der Richtlinien 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 für aktive implantierbare medizinische Geräte und der zukünftigen EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika, des Medizinproduktegesetzes in der jeweils gültigen Fassung und der hierzu erlassenen Rechtsverordnungen zu halten und zu verbessern.

(3) Die ZLG vollzieht die Aufgaben der Länder im Bereich der Akkreditierung und Benennung. Der ZLG obliegen insbesondere folgende Aufgaben:

1. Akkreditierung von Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen für Qualitätssicherungssysteme und nicht energetisch betriebene Medizinprodukte,

2. Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Personal,

3. Akkreditierung im Bereich In-vitro-Diagnostika,

4. Mitwirkung bei der Akkreditierung von Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen für energetisch betriebene Medizinprodukte,

5. Überwachung der akkreditierten Stellen,

6. Erarbeitung von Vorschriften für die Anforderungen, die bei Prüfung und Zertifizierung zu beachten sind und

7. Erstellung von Gutachten auf Antrag im Einzelfall.

Artikel 1:

Allgemeines:

Das Land Nordrhein-Westfalen errichtet die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als eine dem für das Gesundheitswesen zuständigen Ministerium des Landes Nordrhein-Westfalen unterstehende Einrichtung in Bonn.

Artikel 2:

Aufgaben:

(1) Die ZGL nimmt Aufgaben der Länder im Bereich der Medizinprodukte und Koordinierungsfunktionen im Arzneimittelbereich wahr.

(2) Im Bereich der Medizinprodukte hat die Tätigkeit der ZLG u. a. zum Ziel, den in der Bundesrepublik Deutschland erreichten Stand an Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten im Rahmen und auf der Grundlage der Richtlinien 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 für aktive implantierbare medizinische Geräte und der zukünftigen EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika, des Medizinproduktegesetzes in der jeweils gültigen Fassung und der hierzu erlassenen Rechtsverordnungen zu halten und zu verbessern.

(3) Die ZLG vollzieht im Bereich der Medizinprodukte die Aufgaben der Länder im Bereich der Akkreditierung und Benennung.

Der ZLG obliegen insbesondere folgende Aufgaben:

1. Akkreditierung von Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen für Qualitätssicherungssysteme und nichtaktive Medizinprodukte,

2. Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Personal,

3. Akkreditierung im Bereich In-vitro-Diagnostika,

4. Mitwirkung bei der Akkreditierung von Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen für aktive Medizinprodukte,

5. Überwachung der akkreditierten Stellen,

6. Erarbeitung von Vorschriften über die Anforderungen, die bei Prüfung und Zertifizierung zu beachten sind,

7. Erstellung von Gutachten auf Antrag im Einzelfall und

(4) Die ZLG ist Geschäftsstelle für den Erfahrungsaustausch der akkreditierten Stellen und nimmt an dem Erfahrungsaustausch auf der Ebene der Europäischen Union teil.

8. Akkreditierung, Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen von Abkommen der Europäischen Gemeinschaft mit dritten Staaten oder Organisationen gem. Artikel 228 EG-Vertrag (Drittland-Abkommen).

(4) Die ZLG ist Geschäftsstelle für den Erfahrungsaustausch der akkreditierten Stellen. Sie nimmt teil am Erfahrungsaustausch auf der Ebene der Europäischen Union und an Konsultationen im Rahmen der Drittland-Abkommen und arbeitet zu vertrauensbildenden Maßnahmen und in Arbeitsgruppen der Gemischten Ausschüsse mit.

(5) Die ZLG ist zentrale Koordinierungsstelle für den Arzneimittelbereich. Ihr obliegt insbesondere die Koordinierung

1. der Spezialisierung der Überwachungsbeamtinnen und ­beamten, Bildung eines „Pools" von Spezialisten bei den Überwachungsbehörden und der länderübergreifenden Zusammenarbeit der Überwachungsbehörden,

2. der Einbeziehung externer Sachverständiger einschließlich von Sachverständigen auf kriminalistischem Gebiet auf nationaler und internationaler Ebene,

3. von Schwerpunkten für die Überwachung und vergleichende Untersuchungen zur Qualität auf Veranlassung der EU, des EWR, des Europarates und der Pharmazeutischen Inspektionskonvention (PIC),

4. von nationalen Aktivitäten zur Überwachung multizentrischer klinischer Prüfungen im Rahmen der EU, des EWR sowie mit Drittländern,

5. der erforderlichen Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit auch beim grenzüberschreitenden Verkehr mit Arzneimitteln, Wirkstoffen und anderen Stoffen mit pharmakologischer Wirkung,

6. von internationalen Überwachungsmaßnahmen in Deutschland,

7. der Nutzung externer Untersuchungskapazitäten für Spezialuntersuchungen,

8. von Ringversuchen, auch auf europäischer Ebene,

9. der Aktivitäten der Arzneimitteluntersuchungsstelle der Länder (OMCL), 10. der Arzneimitteluntersuchung im Falle des grenzüberschreitenden Verkehrs mit Arzneimitteln.

Durch ihre Tätigkeit unterstützt die Koordinierungsstelle die Fortentwicklung der Qualitätssicherung auf den Gebieten der Arzneimittelüberwachung und -untersuchung. Sie wertet die Jahresberichte zur Arzneimittelüberwachung und -untersuchung aus und erstellt eine Zusammenfassung. Die ZLG erhält die Befugnis, Arzneimitteluntersuchungsstellen zu akkreditieren.

(6) Die zentrale Koordinierungsstelle wird tätig im Auftrag der Länder oder eigeninitiativ in Abstimmung mit den Ländern. Sie arbeitet mit anderen, in den oben genannten Aufgabengebieten Tätigen zusammen.

(7) Die Landesregierungen werden ermächtigt, der ZLG durch Verwaltungsabkommen weitere Aufgaben zu übertragen.

Artikel 3:

Beirat:

(1) Zur Beratung der ZLG sowie als Instrument zur Mitwirkung der Länder wird ein Beirat eingerichtet.

(2) Jedes Land entsendet ein Mitglied in den Beirat. Das Beiratsmitglied wird von dem für den Gesundheitsschutz zuständigen Ministerium bestellt.

(3) Der Beirat ist über die Tätigkeit der ZLG zu informieren. Zu diesem Zweck erstellt die ZLG spätestens bis zum 31. März des laufenden Jahres einen Jahresbericht über das Vorjahr. Auf Verlangen sind dem Beirat Unterlagen unter Beachtung der datenschutzrechtlichen Bestimmungen zur Verfügung zu stellen.

(4) Der Beirat erarbeitet Richtlinien für die Tätigkeit der ZLG.

Die ZLG legt diese Richtlinien ihrer Tätigkeit zugrunde.

(5) Der von der ZLG erstellte Haushaltsentwurf wird vom Beirat vorberaten.

Artikel 3:

Beirat:

(1) Zur Beratung der ZLG sowie als Instrument zur Mitwirkung der Länder wird ein Beirat eingerichtet.

(2) Jedes Land entsendet ein Mitglied in den Beirat. Das Beiratsmitglied wird von dem für den Gesundheitsschutz zuständigen Ministerium bestellt.

(3) Der Beirat ist über die Tätigkeit der ZLG zu informieren.

Zu diesem Zweck erstellt die ZLG spätestens bis zum 31. März des laufenden Jahres einen Jahresbericht über das Vorjahr. Auf Verlangen sind dem Beirat Unterlagen unter Beachtung der datenschutzrechtlichen Bestimmungen zur Verfügung zu stellen.

(4) Der Beirat erarbeitet Richtlinien für die Tätigkeit der ZLG.

Die ZLG legt diese Richtlinien ihrer Tätigkeit zugrunde.

(5) Der von der ZLG erstellte Haushaltsentwurf wird vom Beirat vorberaten.