Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten
Anlage Abkommen zur Änderung des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten.
Artikel I:
Das Abkommen über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten vom 30. Juni 1994 wird wie folgt geändert:
1. In der Überschrift, der Einleitung und in Artikel 1 werden jeweils nach den Worten „Gesundheitsschutz bei" die Worte „Arzneimitteln und" eingefügt.
2. Artikel 2, 4 und 5 erhalten folgende Fassung: „Artikel 2
Aufgaben:
(1) Die ZLG nimmt Aufgaben der Länder im Bereich der Medizinprodukte und Koordinierungsfunktionen im Arzneimittelbereich wahr.
(2) Im Bereich der Medizinprodukte hat die Tätigkeit der ZLG u. a. zum Ziel, den in der Bundesrepublik Deutschland erreichten Stand an Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten im Rahmen und auf der Grundlage der Richtlinien 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 für aktive implantierbare medizinische Geräte und der zukünftigen EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika, des Medizinproduktegesetzes in der jeweils gültigen Fassung und der hierzu erlassenen Rechtsverordnungen zu halten und zu verbessern.
(3) Die ZLG vollzieht im Bereich der Medizinprodukte die Aufgaben der Länder im Bereich der Akkreditierung und Benennung.
Der ZLG obliegen insbesondere folgende Aufgaben:
1. Akkreditierung von Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen für Qualitätssicherungssysteme und nichtaktive Medizinprodukte,
2. Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Personal,
3. Akkreditierung im Bereich In-vitro-Diagnostika,
4. Mitwirkung bei der Akkreditierung von Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen für aktive Medizinprodukte,
5. Überwachung der akkreditierten Stellen,
6. Erarbeitung von Vorschriften über die Anforderungen, die bei Prüfung und Zertifizierung zu beachten sind,
7. Erstellung von Gutachten auf Antrag im Einzelfall und
8. Akkreditierung, Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen von Abkommen der Europäischen Gemeinschaft mit dritten Staaten oder Organisationen gem. Artikel 228 EG-Vertrag (Drittland-Abkommen).
(4) Die ZLG ist Geschäftsstelle für den Erfahrungsaustausch der akkreditierten Stellen. Sie nimmt teil am Erfahrungsaustausch auf der Ebene der Europäischen Union und an Konsultationen im Rahmen der Drittland-Abkommen und arbeitet zu vertrauensbildenden Maßnahmen und in Arbeitsgruppen der Gemischten Ausschüsse mit.
(5) Die ZLG ist zentrale Koordinierungsstelle für den Arzneimittelbereich. Ihr obliegt insbesondere die Koordinierung
1. der Spezialisierung der Überwachungsbeamtinnen und beamten, Bildung eines „Pools" von Spezialisten bei den Überwachungsbehörden und der länderübergreifenden Zusammenarbeit der Überwachungsbehörden,
2. der Einbeziehung externer Sachverständiger einschließlich von Sachverständigen auf kriminalistischem Gebiet auf nationaler und internationaler Ebene,
3. von Schwerpunkten für die Überwachung und vergleichende Untersuchungen zur Qualität auf Veranlassung der EU, des EWR, des Europarates und der Pharmazeutischen Inspektionskonvention (PIC),
4. von nationalen Aktivitäten zur Überwachung multizentrischer klinischer Prüfungen im Rahmen der EU, des EWR sowie mit Drittländern,
5. der erforderlichen Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit auch beim grenzüberschreitenden Verkehr mit Arzneimitteln, Wirkstoffen und anderen Stoffen mit pharmakologischer Wirkung,
6. von internationalen Überwachungsmaßnahmen in Deutschland,
7. der Nutzung externer Untersuchungskapazitäten für Spezialuntersuchungen,
8. von Ringversuchen, auch auf europäischer Ebene,
9. der Aktivitäten der Arzneimitteluntersuchungsstelle der Länder (OMCL), 10. der Arzneimitteluntersuchung im Falle des grenzüberschreitenden Verkehrs mit Arzneimitteln.
Durch ihre Tätigkeit unterstützt die Koordinierungsstelle die Fortentwicklung der Qualitätssicherung auf den Gebieten der Arzneimittelüberwachung und untersuchung. Sie wertet die Jahresberichte zur Arzneimittelüberwachung und -untersuchung aus und erstellt eine Zusammenfassung. Die ZLG erhält die Befugnis, Arzneimitteluntersuchungsstellen zu akkreditieren.
(6) Die zentrale Koordinierungsstelle wird tätig im Auftrag der Länder oder eigeninitiativ in Abstimmung mit den Ländern. Sie arbeitet mit anderen, in den oben genannten Aufgabengebieten Tätigen zusammen.
(7) Die Landesregierungen werden ermächtigt, der ZLG durch Verwaltungsabkommen weitere Aufgaben zu übertragen.
Artikel 4:
Sektorkomitees
Bei der ZLG werden Sektorkomitees gebildet. Die Sektorkomitees haben die Aufgabe, bei der Erarbeitung von Anforderungen mitzuwirken, die an Prüflaboratorien, Zertifizierungs- und Konformitätsbewertungsstellen zu stellen sind. Hierzu gehört auch die vergleichende Aufbereitung der Rechtsvorschriften der Drittstaaten mit den europäischen Bestimmungen. Den Sektorkomitees können Sachverständige aus den Behörden der Länder und des Bundes sowie aus den Bereichen Wissenschaft, Wirtschaft und aus der Ärzte-, Zahnärzte- und Apothekerschaft sowie aus dem Krankenhausbereich und den Verbraucherverbänden angehören.
Artikel 5:
Finanzierung:
(1) Die ZLG erhebt für ihre Tätigkeit im Rahmen der Akkreditierung kostendeckende Gebühren und Auslagen nach Maßgabe des nordrhein-westfälischen Verwaltungsgebührengesetzes.
(2) Soweit die ZLG darüber hinaus Aufgaben wahrnimmt, die Gebührentatbeständen und -schuldnern nicht konkret zugerechnet werden können, wird im Rahmen der jährlichen Haushaltsverhandlungen ein Pauschalbetrag bestimmt und zwischen den Ländern aufgeteilt. Das Sitzland trägt vorweg eine Sitzlandquote.
Diese beträgt zehn von Hundert des ungedeckten Finanzbedarfs nach Satz 1. Der vom Beirat vorberatene Haushaltsentwurf bedarf ab dem Haushalt 1994 der Zustimmung der Finanzministerinnen und minister, senatorinnen und senatoren der Länder mit einer Mehrheit von zwei Dritteln der Stimmen. Das Sitzland verpflichtet sich, den Haushalt der ZLG entsprechend dem Beschluss der Finanzministerinnen und -minister, -senatorinnen und -senatoren der Länder in seinen Haushaltsplan aufzunehmen.
(3) Das Anteilsverhältnis unter allen Ländern wird zu zwei Dritteln nach dem Verhältnis ihrer Steuereinnahmen und zu einem Drittel nach dem Verhältnis ihrer Bevölkerungszahl errechnet. Die Steuereinnahmen erhöhen und vermindern sich um die Beträge, welche die Länder im Rahmen eines allgemeinen Finanzausgleichs von anderen Ländern erhalten oder an andere Länder abführen. Als Steuereinnahmen gelten die im Länderfinanzausgleich zugrunde gelegten Steuereinnahmen der Länder.
Maßgebend sind die Steuereinnahmen des dem Haushaltsjahr zwei Jahre vorhergehenden Haushaltsjahres und die vom Statistischen Bundesamt für den 30. Juni desselben Jahres festgestellte Bevölkerungszahl.
(4) Die Beiträge der Länder werden im Laufe eines jeden Haushaltsjahres zum 31. Mai nach den Ansätzen des Haushaltsplanes fällig. Über- und Minderzahlungen gegenüber dem sich nach der Jahresrechnung ergebenden Finanzbedarf werden im ersten der Abrechnung folgenden Haushaltsjahr ausgeglichen."
3. Artikel 7 wird gestrichen.
4. Artikel 8 wird Artikel 7.
Artikel II: In-Kraft-Treten
Dieses Abkommen tritt am ersten Tag des Monats in Kraft, der dem Monat folgt, in dem die letzte Mitteilung der vertragschließenden Länder, dass die innerstaatlichen Voraussetzungen für das In-Kraft-Treten des Abkommens erfüllt sind, dem für das Gesundheitswesen zuständigen Ministerium des Landes Nordrhein-Westfalen zugeht.
Begründung: zum Abkommen über die Änderung des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten
a) Allgemeines zur Änderung des Abkommens:
Das Abkommen vom 9. Juli 1998 regelt die notwendigen Ergänzungen des Abkommens vom 30. Juni 1994 über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten.
Das Abkommen vom 30. Juni 1994 regelte die Umsetzung Europäischen Gemeinschaftsrechtes mit der Vorgabe, im Rahmen des Europäischen Binnenmarktes ein Zertifizierungswesen einzurichten. Aufgabe der Zentralstelle wurde die Akkreditierung von Zertifizierungsstellen und Prüflaboratorien nach der Richtlinie 93/42 EWG des Rates der Europäischen Gemeinschaft über Medizinprodukte vom 14. Juli 1993.
Nunmehr ist mit dem Abkommen vom 9. Juli 1998 vorgesehen, weitere Aufgaben im Bereich der Medizinprodukte zum Vollzug der Abkommen der Europäischen Gemeinschaften mit Drittstaaten über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen gemäß Artikel 228 EG-Vertrag (Drittland-Abkommen) zu übertragen.
Zur Standortsicherung Deutschlands und zur Verbesserung des staatlichen Beitrags zur Arzneimittelsicherheit hat die Gesundheitsministerkonferenz am 20./21. November 1997 die Anbindung der Zentralen Koordinierungsstelle der Länder im Arzneimittelbereich an die ZLG beschlossen.
Der Aufgabenübertragung im Arzneimittelbereich hat die Finanzministerkonferenz am 12. März 1998 zugestimmt.
Wegen dieser Aufgabenübertragung soll der Name der Einrichtung in „Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)" geändert werden.
b) Zu den einzelnen Bestimmungen:
1. Zu Artikel I des Abkommens zur Änderung des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten:
Auf Grund der erweiterten Aufgabenübertragung werden der Name der Einrichtung in der Überschrift, der Einleitung und in Artikel 1 des Abkommens vom 30. Juni 1994 über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten geändert. Es werden jeweils nach den Worten „Gesundheitsschutz bei" die Worte „Arzneimittel und" eingefügt.
In den Artikeln 2, 4 und 5 des Abkommens vom 30. Juni 1994 erfolgten Änderungen dahin gehend, dass die Aufgaben der Zentralstelle im Bereich der Medizinprodukte um Aufgaben gemäß Artikel 228 EG-Vertrag (DrittlandAbkommen) und im Arzneimittelbereich um Koordinierungsfunktionen erweitert werden.
Zur Änderung des Artikels 2 Absatz 1 des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten:
Hier erfolgt die Klarstellung, dass im Bereich der Medizinprodukte Vollzugsaufgaben der Länder wahrgenommen werden, im Bereich der Arzneimittel lediglich Koordinierungsaufgaben.
Zur Änderung des Artikels 2 Absatz 2 des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten:
Es wird Bezug genommen darauf, dass neue Aufgaben im Bereich der Medizinprodukte übertragen werden.
Zur Änderung des Artikels 2 Absatz 3 des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten:
Es werden die neu übertragenen Aufgaben der Zentralstelle eingefügt:
- Akkreditierung, Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen von Abkommen der Europäischen Gemeinschaft mit dritten Staaten oder Organisationen gemäß Artikel 228
EG-Vertrag (Drittland-Abkommen)
Zur Änderung des Artikels 2 Absatz 4 des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten:
Durch Übertragung von Aufgaben im Drittland-Abkommen erhält die ZLG
- die Ermächtigung, an Konsultationen im Rahmen von Drittland-Abkommen und in verschiedenen Arbeitsgruppen zu vertrauensbildenden Maßnahmen teilzunehmen.
Zur Änderung des Artikels 2 Absatz 5 des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten:
Im Bereich der Arzneimittel wird die Aufgabe der Zentralstelle erweitert um die Obliegenheiten der Koordinierung
- der Spezialisierung der Überwachungsbeamtinnen und -beamten, Bildung eines „Pools" von Spezialisten bei den Überwachungsbehörden und der länderübergreifenden Zusammenarbeit der Überwachungsbehörden,
- der Einbeziehung externer Sachverständiger einschließlich von Sachverständigen auf kriminalistischem Gebiet auf nationaler und internationaler Ebene,
- von Schwerpunkten für die Überwachung und vergleichende Untersuchungen zur Qualität auf Veranlassung der EU, des EWR, des Europarates und der Pharmazeutischen Inspektionskonvention (PIC),
- von nationalen Aktivitäten zur Überwachung multizentrischer klinischer Prüfungen im Rahmen der EU, des EWR sowie mit Drittländern,
- der erforderlichen Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit auch beim grenzüberschreitenden Verkehr mit Arzneimitteln, Wirkstoffen und anderen Stoffen mit pharmakologischer Wirkung,
- von internationalen Überwachungsmaßnahmen in Deutschland,
- der Nutzung externer Untersuchungskapazitäten für Spezialuntersuchungen,
- von Ringversuchen, auch auf europäischer Ebene,
- der Aktivitäten der Arzneimitteluntersuchungsstelle der Länder (OMCL),
- der Arzneimitteluntersuchung im Falle des grenzüberschreitenden Verkehrs mit Arzneimitteln.
Durch ihre Tätigkeit unterstützt die Koordinierungsstelle die Fortentwicklung der Qualitätssicherung auf den Gebieten der Arzneimittelüberwachung und -untersuchung. Sie wertet die Jahresberichte zur Arzneimittelüberwachung und -untersuchung aus und erstellt eine Zusammenfassung.
Die ZLG erhält die Befugnis, Arzneimitteluntersuchungsstellen zu akkreditieren.
Zur Änderung des Artikels 2 Absatz 6 des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten:
Hier wird bestimmt, dass die zentrale Koordinierungsstelle im Bereich der Arzneimittel dann tätig wird, wenn durch die Europäischen Regelungen von den Ländern der Bundesrepublik Deutschland ein einheitliches Auftreten gefordert ist. Die Aufgaben im Rahmen der Abkommen mit Drittländern insbesondere den U.S.A., Kanada, Australien und Neuseeland erfordern unabdingbar die Anerkennung eines einheitlichen deutschen Inspektionswesens.
Diese Koordinierung ist zu Sicherung eines einheitlichen, nach außen zu vertretenden Qualitätsstandards notwendig, weil die Struktur der Bundesrepublik Deutschland im Vollzug des Arzneimittelgesetzes durch sechzehn Oberste Landesgesundheitsbehörden und etwa vierzig Regierungspräsidien bzw. Landesoberbehörden repräsentiert wird.
Zur Änderung des Artikels 4 des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten:
Hier erfolgt die Klarstellung des Gewollten, dass die Sektorkomitees bei der Erarbeitung von Anforderungen an Konformitätsbewertungsstellen und an der Aufbereitung der Rechtsvorschriften der Drittstaaten mitwirken.
Zur Änderung des Artikels 5 des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten:
Die Finanzierung der Zentralstelle wird dahin gehend konkretisiert, dass für die Tätigkeit im Rahmen der Akkreditierung kostendeckende Gebühren und Auslagen nach dem nordrhein-westfälischen Verwaltungsgebührengesetz erhoben werden.
Der Beitragsmodus der Länder wird in der Form geändert, dass die Beiträge nur einmal im laufenden Haushaltsjahr fällig werden, gegenüber bisher 4 Teilbeträgen.
Dies dient der Einsparung von Verwaltungsaufwand.
Die Übergangsvorschriften bis zur Bildung eines gesamtdeutschen Länderfinanzausgleiches werden, da nicht mehr notwendig, gestrichen.
2. Zu Artikel II des Abkommens zur Änderung des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten:
Dieser Artikel enthält die in solchen Abkommen übliche Festlegung des Zeitpunktes, in dem das Abkommen in Kraft tritt.
B. Rechtsgrundlage: Artikel 59 Abs. 2 der Verfassung von Berlin
C. Kostenauswirkungen auf Privathaushalte und/oder Wirtschaftsunternehmen: Keine.
D. Auswirkungen auf die Zusammenarbeit mit dem Land Brandenburg: Keine.
E. Auswirkungen auf den Haushaltsplan und die Finanzplanung:
a) Auswirkungen auf Einnahmen und Ausgaben:
Der Haushalt der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten wird durch die Konferenz der Finanzminister der Länder gebilligt. Durch die Erweiterung der Aufgaben der ZLG erhöht sich der Zuschuss der Länder.
Als Anteil Berlins wurden 1998 aus dem ehemaligen Kapitel 11 91 Gesundheitliche und soziale Hilfen, Titel 68 862 Zuschuss an die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten, Ausgaben in Höhe von 19 847,00 DM geleistet.