Patientenschutz in Hamburger Krankenhäusern Hier: Verarbeitung von Patientendaten und Sammeln von Gewebeproben und Patientendaten
Nach den Ausführungen in der Stellungnahme des Senats zum 22. Tätigkeitsbericht des Hamburgischen Beauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit vom 07.09.2010 (Drs. 19/7193) hält es der Senat aus Gründen des Patientenschutzes für konsequent und sinnvoll, wenn der Diskurs über Datenschutzherausforderungen im Krankenhaus vorangetrieben wird.
Vor diesem Hintergrund fragen wir den Senat:
Soweit das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) betroffen ist, wird auf die Drs. 19/5584 und 19/6240 verwiesen. Der Senat beantwortet die Fragen teilweise auf der Grundlage von Auskünften des UKE und des Hamburgischen Beauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit (HmbKHG) wie folgt:
1. Wer überprüft anhand welcher Rechtsgrundlagen in welchem Zeitraum, ob die Krankenhäuser bei der Verarbeitung von Patientendaten sowie der Sammlung von Gewebeproben und Patientendaten die spezialgesetzlichen sowie die datenschutzrechtlichen Regelungen des maßgebenden Hamburgischen Landesrechts und der Bundesgesetze einhalten? Bitte die Angaben bezogen auf die Verarbeitung und die Sammlung von Patientendaten jeweils differenziert nach der Art der Patientendaten.
Der Patientendatenschutz in hamburgischen Krankenhäusern ist geregelt in den §§ 7 bis 14 Hamburgisches Krankenhausgesetz. Gemäß § 7 Absatz 3 HmbKHG gelten die allgemeinen Vorschriften über den Schutz personenbezogener Daten ergänzend. Die Krankenhäuser als Daten verarbeitende Stellen haben die Einhaltung der datenschutzrechtlichen Vorschriften sicherzustellen.
Der Hamburgische Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit überwacht im Rahmen seiner Aufgabenzuweisung die Einhaltung der datenschutzrechtlichen Vorschriften bei den hamburgischen Krankenhäusern. Die Überwachungsbefugnis ist nicht auf bestimmte Patientendaten beschränkt, sondern umfasst sämtliche Patientendaten. Der Hamburgische Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit übt seine Kontrollfunktion sowohl anlassbezogen als auch nicht anlassbezogen aus. Festgelegte Zeiträume für die Kontrollen sind gesetzlich nicht vorgesehen.
Der Hamburgische Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit (HmbBfDI) ist als Landesbeauftragter Kontrollbehörde für das UKE, wo die meisten Biobanken geführt werden, und als Aufsichtsbehörde auch zuständig für die nicht öffentlichen Krankenhäuser (außer denen in kirchlicher Trägerschaft). Diese Datenschutzaufsicht erfolgt in Form von Beratungen und Prüfungen, die vor allem im UKE und für den Be reich der Asklepios-Krankenhäuser intensiv und komplex sind. Rechtsgrundlage bildet für beide das Hamburgische Krankenhausgesetz, insbesondere die §§ 12, 12a, und ergänzend das Hamburgische beziehungsweise für den nicht öffentlichen Bereich das Bundesdatenschutzgesetz. Soweit Gewebeproben in sogenannten Biobanken (Proben und Daten) gesammelt werden, sind die Krankenhäuser nach § 12a Absatz 5 HmbKHG zu einer Anzeige beim HmbBfDI verpflichtet. Diese Anzeige wird regelmäßig zu datenschutzrechtlichen Nachfragen genutzt. Im Übrigen nimmt der HmbBfDI regelmäßig zu Forschungsprojekten Stellung, die auch die Sammlung von Gewebe-, Blut- oder anderen Proben umfassen. Nicht selten verweist auch die EthikKommission der Ärztekammer Hamburg, der die Projekte vorzulegen sind, die Forscher auf eine Vorlage beim HmbBfDI.
2. Welche Krankenhäuser archivieren Gewebeproben ihrer Patientinnen und Patienten, die zum Zeck der Diagnostik im Rahmen des klinischen Behandlungsauftrages entnommen werden, aufgrund welcher Rechtsgrundlagen in einem Gewebearchiv? Bitte Angaben differenziert nach den einzelnen Krankenhäusern.
Biobanken werden grundsätzlich nicht für die Behandlung einzelner Patientinnen und Patienten angelegt, sondern dienen der Forschung. Es gibt Zwischenformen wie die in der UKE-Pathologie oder beim Klinischen Krebsregister des UKE, die aber durch technisch-organisatorische Maßnahmen in personenbezogene Behandlungsdaten und pseudonymisierte Forschungsdaten zu trennen sind.
Die unter 6. aufgeführten Krankenhäuser archivieren im Rahmen ihrer Blut- und Gewebebanken aufgrund arzneimittelrechtlicher Bestimmungen Proben zum Nachweis der Qualität.
Zu weiteren Gewebeprobenarchiven liegen der zuständigen Behörde keine Informationen vor.
3. Welche Krankenhäuser nutzen die in einem Gewebearchiv archivierten Gewebeproben ihrer Patientinnen und Patienten aufgrund welcher Rechtsgrundlagen für
a) die Durchführung eines wissenschaftlichen Forschungsvorhabens im Sinne des § 12 Absatz 1 des Hamburgischen Krankenhausgesetzes?
b) die Weitergabe für ein bestimmtes Forschungsvorhaben an Dritte gegen Entgelt?
c) die Weitergabe an Dritte gegen Entgelt zu unbestimmten Forschungszwecken?
Bitte Angaben differenziert nach den einzelnen Krankenhäusern.
Der zuständigen Behörde liegen außer für das UKE (gemäß §§ 12 und 12a HmbKHG) keine Informationen vor.
4. Wer überprüft anhand welcher Rechtsgrundlagen in welchem Zeitraum, ob den Krankenhäusern für die jeweilige Nutzung der im Gewebearchiv archivierten Gewebeproben die gemäß den maßgebenden Rechtsvorschriften erforderlichen Einwilligungserklärungen der Patientinnen und Patienten für
a) die Durchführung eines wissenschaftlichen Forschungsvorhabens im Sinne des § 12 Absatz 1 des Hamburgischen Krankenhausgesetzes vorliegen?
b) die Weitergabe für ein bestimmtes Forschungsvorhaben an Dritte gegen Entgelt vorliegen?
c) die Weitergabe an Dritte gegen Entgelt zu unbestimmten Forschungszwecken vorliegen?
Bitte die Angaben bezogen auf die Nutzung der in den Gewebearchiven archivierten Gewebeproben jeweils differenziert nach der Art der Nut zung.
Der HmbBfDI prüft bei der Beratung und Kontrolle von Forschungsprojekten sowie bei der Sammlung von Proben in Biobanken in besonderer Weise die Aufklärung und Einwilligungserklärung der Patientinnen und Patienten. Bei Forschungsprojekten, die auf Proben von Biobanken zurückgreifen, ist durch eine Anonymisierung oder weitere Pseudonymisierung sicherzustellen, dass die Forscher keinen Personenbezug herstellen können.
Für die Einhaltung des rechtmäßigen Geschäftsbetriebs des UKE ist der Vorstand zuständig und trägt dem durch entsprechende innerbetriebliche Organisationsstrukturen Rechnung. Gegebenenfalls entscheidet die zuständige Behörde im Rahmen ihrer Rechtsaufsicht nach pflichtgemäßem Ermessen über die Ausübung aufsichtsrechtlicher Maßnahmen.
5. Welche Krankenhäuser verarbeiten welche Patientendaten in welcher Form gemäß den Regelungen von § 12 des Hamburgischen Krankenhausgesetzes? Bitte Angaben differenziert nach den einzelnen Krankenhäusern.
Der zuständigen Behörde liegen hierzu keine Informationen vor.
6. Bei welchen Krankenhäusern existieren aufgrund welcher Rechtsgrundlagen für welche Zwecke Humanbiobanken? Bitte Angaben differenziert nach den einzelnen Krankenhäusern. Wer überprüft anhand welcher Rechtsgrundlagen in welchem Zeitraum, ob die bei den Krankenhäusern eingerichteten Humanbiobanken den spezialgesetzlichen sowie den datenschutzrechtlichen Regelungen des maßgebenden Hamburgischen Landesrechts und der Bundesgesetze entsprechen? Bitte die Angaben differenziert nach den einzelnen Krankenhäusern.
Dem HmbBfDI werden bisher Biobanken vor allem, aber nicht nur aus dem UKE angezeigt und zur Beratung vorgelegt. Nach erfolgter Beratung/Prüfung und Stellungnahme obliegt die datenschutzrechtliche Verantwortung für die Umsetzung und den Betrieb der Biobanken zunächst dem Krankenhaus selbst. Nach § 12a Absatz 5 HmbKHG hat das Krankenhaus nach fünf Jahren die Notwendigkeit der weiteren Speicherung zu prüfen und das Ergebnis einer Fortsetzungsanzeige an den HmbBfDI beizufügen.
Die Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz, Fachabteilung für Patientenschutz und Sicherheit in der Medizin, überprüft bei den in der Antwort zu
6. genannten Krankenhäusern für die dort genannten Humanbiobanken die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes, seiner nachgeordneten Rechtsverordnungen und der auf das Arzneimittelgesetz Bezug nehmenden Teile des Transfusions- und Transplantationsgesetzes. Die Überprüfungen finden in der Regel alle zwei Jahre sowie anlassbezogen statt.
Im Übrigen siehe Antwort zu 1.