Medizinproduktegesetz

Aufgabe der ZLS im Vollzug der §§ 20 und 21 Medizinproduktegesetz für den Bereich der aktiven Medizinprodukte ist es, Konformitätsbewertungsstellen zu akkreditieren, gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit zu benennen und zu überwachen. In Absatz 2 werden beispielhaft einzelne in diesem Rahmen anfallende Aufgaben der ZLS genannt.

Im Vollzug des Gefahrgutbeförderungsrechts obliegen der ZLS genau umgrenzte Aufgaben, nämlich die Akkreditierung von Prüf- und Zulassungsstellen für Gefäße zur Beförderung von Gasen. Die Aufgabe der Akkreditierung und Überwachung folgt aus § 9 des Gesetzes über die Beförderung gefährlicher Güter in Verbindung mit § 6 Absatz 1 Nummer 5, Nummer 6, Nummer 8, Nummer 9 der Gefahrgutverordnung Straße, § 6 Nummer 7, Nummer 8 der Gefahrgutverordnung Eisenbahn, Rn. 2212 ADR, Rn. 212 Absatz 2 RID, Rn. 2215 Absatz 1 bis 5 ADR, Rn. 215 Absatz 1 bis 5 RID, Rn. 2217 Absatz 2 ADR, Rn. 217 Absatz 2 RID, Rn. 2250 Buchstabe m ADR, Rn. 250 Buchstabe n Nummer 6 Buchstabe a) ADR.

Nach der Änderung des Sprengstoffrechts ist es Aufgabe der Länder, Prüf- und Zertifizierungsstellen zu akkreditieren, dem BMI zu benennen und sie zu überwachen. Eine Wahrnehmung dieser Aufgaben durch die ZLS ist zweckmäßig, da über die ZLS ein einheitlicher Vollzug gewährleistet ist und deutschen Herstellern schnellstmöglich Gelegenheit gegeben werden kann, ihre Produkte entsprechend der umgesetzten EG-Richtlinie über Explosivstoffe für zivile Zwecke in Verkehr zu bringen.

Eine Aufgabe der ZLS nach der Schiffsausrüstungsverordnung ­ See ergibt sich aus deren § 14. Da die ZLS in den vergleichbaren Bereichen der persönlichen Schutzausrüstungen und der Sportboote Akkreditierungs- und Benennungsverfahren durchgeführt hat, werden zum Teil nur geringfügige Änderungen und Erweiterungen bereits bestehender Akkreditierungen erforderlich werden. Schon aufgrund dieses engen Zusammenhangs ist es zweckmäßig, der ZLS diese Aufgabe zu übertragen.

Zu Absatz 3:

Im Rahmen der Abkommen der Europäischen Gemeinschaft mit Drittstaaten über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungsverfahren führt die ZLS hinsichtlich der vorab genannten Bereiche die Akkreditierung der Konformitätsbewertungsstellen im weitesten Sinn durch. Dabei anfallende Aufgaben sind beispielhaft in Absatz 3 aufgeführt.

Zu Absatz 4 Absatz 4 stellt eine Ermächtigungsgrundlage für die Landesregierungen dar, durch Verwaltungsabkommen mit der ZLS (vertreten durch das Bayerische Staatsministerium für Arbeit und Sozialordnung, Familie, Frauen und Gesundheit) auf Vorschlag oder mit Zustimmung des Gemeinsamen Beirates von ZLS und AKMP der ZLS weitere Aufgaben, über die bereits festgelegten hinaus, zu übertragen. Solche weiteren Aufgaben sind im Verwaltungsabkommen selbst festzulegen. Voraussetzung für den Abschluß eines entsprechenden Verwaltungsabkommens ist ein zustimmender Beschluß der Konferenz der Ministerpräsidenten der Länder und der Konferenz der Finanzminister der Länder. Durch diese Ermächtigungsgrundlage kann einem etwaigen schnellen Handlungsbedarf bezüglich einer von der ZLS wahrzunehmenden Aufgabe Rechnung getragen werden.

Zu Nummer 2:

Artikel 4:

Mit der Änderung der Formulierung in Absatz 2 wird einer Empfehlung der Finanzmisterkonferenz vom 12. März 1998 nachgekommen. Zum Zweck der Vereinfachung sollen nach Absatz 4 die Beträge der Länder nur einmal jährlich und nicht wie bisher in vier Teilbeträgen pro Haushaltsjahr fällig werden.

Zu Nummer 3:

Die Protokollnotiz zu Artikel 4 wird als durch Zeitablauf überholte Regelung gestrichen.

Zu Nummer 4:

Die Übergangsvorschriften des Artikel 5 werden als durch Zeitablauf überholte Regelungen gestrichen.

Zu Nummer 5:

Infolge der Streichung der Übergangsvorschriften des Artikel 5 wird die Artikelfolge redaktionell angepaßt.

Zu Nummer 6:

Die Artikel werden ­ neben der redaktionellen Änderung der Artikelfolge ­ in Anpassung an die geänderten gesetzlichen Vorgaben des Gefahrstoffrechts neu gefaßt.

Artikel 6:

Die bisher in Absatz 2 ausdrücklich genannte Aufgaben, den Stand der Meßtechnik zu halten und zu verbessern, kann in diesem Zusammenhang unter der Formulierung, den Stand des Arbeitsschutzes zu halten und zu verbessern, subsumiert werden.

Durch den Verzicht auf die Beschränkung auf außerbetriebliche Meßstellen in Absatz 3 wird die Formulierung des Abkommens der des § 18 Absatz 2 Gefahrstoffverordnung angeglichen. Bis Juni 1996 sah die Gefahrstoffverordnung im § 18 Absatz 2 lediglich für außerbetriebliche Meßstellen die Möglichkeit einer Anerkennung durch die AKMP vor. Da die Beauftragung und Nutzung anerkannter Meßstellen dem Arbeitgeber die Sicherheit gibt, dass die festgestellten Untersuchungsergebnisse fachlich zutreffend sind und somit auf zusätzliche Kontrollmessungen verzichtet werden kann, wurde durch die Streichung des Begriffs „außerbetrieblich" in der Gefahrstoffverordnung auch innerbetrieblichen Meßstellen die Möglichkeit einer Anerkennung bei der AKMP eröffnet. Unter Ziffer 4 wird das Wort „Meßstelle" durch „Stelle" ersetzt, da neben den Meßstellen auch Prüfstellen von der AKMP akkreditiert werden.

Absatz 4 stellt eine Ermächtigungsgrundlage für die Landesregierungen zur Übertragung von Aufgaben auf die AKMP durch Verwaltungsabkommen dar. Ebenso wie im Rahmen des Artikel 2 Absatz 4 ist Voraussetzung für den Abschluß eines solchen Verwaltungsabkommens zur Übertragung weiterer Aufgaben, dass die Konferenz der Ministerpräsidenten der Länder und die Konferenz der Finanzminister der Länder einen entsprechenden Beschluß fassen.

Artikel 7:

Artikel 7 wird dergestalt präzisiert, dass sich die von den Sektorkomitees erarbeiteten Anforderungen nur an die von der AKMP zu akkreditierenden Meßstellen richten.

Artikel I:

Das Abkommen über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten vom 30. Juni 1994 wird wie folgt geändert:

1. In der Überschrift, der Einleitung und in Artikel 1 werden jeweils nach den Worten „Gesundheitsschutz bei" die Worte „Arzneimitteln und" eingefügt.

2. Artikel 2, 4 und 5 erhalten folgende Fassung: „Artikel 2

Aufgaben:

(1) Die ZLG nimmt Aufgaben der Länder im Bereich der Medizinprodukte und Koordinierungsfunktionen im Arzneimittelbereich wahr.

(2) Im Bereich der Medizinprodukte hat die Tätigkeit der ZLG u. a. zum Ziel, den in der Bundesrepublik Deutschland erreichten Stand an Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten im Rahmen und auf der Grundlage der Richtlinien 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 für aktive implantierbare medizinische Geräte und der zukünftigen EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika, des Medizinproduktegesetzes in der jeweils gültigen Fassung und der hierzu erlassenen Rechtsverordnungen zu halten und zu verbessern.

(3) Die ZLG vollzieht im Bereich der Medizinprodukte die Aufgaben der Länder im Bereich der Akkreditierung und Benennung. Der ZLG obliegen insbesondere folgende Aufgaben:

1. Akkreditierung von Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen für Qualitätssicherungssysteme und nichtaktive Medizinprodukte,

2. Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Personal,

3. Akkreditierung im Bereich In-vitro-Diagnostika,

4. Mitwirkung bei der Akkreditierung von Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen für aktive Medizinprodukte,

5. Überwachung der akkreditierten Stellen,

6. Erarbeitung von Vorschriften über die Anforderungen, die bei Prüfung und Zertifizierung zu beachten sind,

7. Erstellung von Gutachten auf Antrag im Einzelfall und

8. Akkreditierung, Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen von Abkommen der Europäischen Gemeinschaft mit dritten Staaten oder Organisationen gem. Artikel 228 EG-Vertrag (Drittland-Abkommen).

(4) Die ZLG ist Geschäftsstelle für den Erfahrungsaustausch der akkreditierten Stellen. Sie nimmt teil am Erfahrungsaustausch auf der Ebene der Europäischen Union und an Konsultationen im Rahmen der Drittland-Abkommen und arbeitet an vertrauensbildenden Maßnahmen und in Arbeitsgruppen der Gemischten Ausschüsse mit.

(5) Die ZLG ist zentrale Koordinierungsstelle für den Arzneimittelbereich. Ihr obliegt insbesondere die Koordinierung

1. der Spezialisierung der Überwachungsbeamtinnen und -beamten, Bildung eines „Pools" von Spezialisten bei den Überwachungsbehörden und der länderübergreifenden Zusammenarbeit der Überwachungsbehörden,

2. der Einbeziehung externer Sachverständiger einschließlich von Sachverständigen auf kriminalistischem Gebiet auf nationaler und internationaler Ebene,

3. von Schwerpunkten für die Überwachung und vergleichende Untersuchungen zur Qualität auf Veranlassung der EU, des EWR, des Europarates und der Pharmazeutischen Inspektionskonvention (PIC),

4. von nationalen Aktivitäten zur Überwachung multizentrischer klinischer Prüfungen im Rahmen der EU, des EWR sowie mit Drittländern,

5. der erforderlichen Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit beim grenzüberschreitenden Verkehr mit Arzneimitteln, Wirkstoffen und anderen Stoffen mit pharmakologischer Wirkung,

6. von internationalen Überwachungsmaßnahmen in Deutschland,

7. der Nutzung externer Untersuchungskapazitäten für Spezialuntersuchungen,

8. von Ringversuchen, auch auf europäischer Ebene,

9. der Aktivitäten der Arzneimitteluntersuchungsstellen der Länder (OMCL), Bürgerschaft der Freien und Hansestadt Hamburg ­ 16. März 1998 nachgekommen.

Absatz 4 wird in Anlehnung an Artikel 4 Absatz 4 ebenfalls aus Vereinfachungsgründen geändert.

Zu Nummer 7:

Die Protokollnotiz wird als durch Zeitablauf überholte Regelung gestrichen.

Zu Nummer 8:

Die Übergangsvorschriften des Artikel 10 werden als durch Zeitablauf überholte Regelungen gestrichen.

Zu Nummer 9:

Infolge der Streichung wird die Artikelfolge redaktionell angepaßt.

2. Zu § 2

§ 2 regelt den Zeitpunkt des Inkrafttretens des Abkommens zur Änderung des Abkommens über die ZLS und die AKMP.

10. der Arzneimitteluntersuchung im Falle des grenzüberschreitenden Verkehrs mit Arzneimitteln.

Durch ihre Tätigkeit unterstützt die Koordinierungsstelle die Fortentwicklung der Qualitätssicherung auf den Gebieten der Arzneimittelüberwachung und -untersuchung. Sie wertet die Jahresberichte zur Arzneimittelüberwachung und -untersuchung aus und erstellt eine Zusammenfassung.

Die ZLG erhält die Befugnis, Arzneimitteluntersuchungsstellen zu akkreditieren.

(6) Die zentrale Koordinierungsstelle wird tätig im Auftrag der Länder oder eigeninitiativ in Abstimmung mit den Ländern. Sie arbeitet mit anderen, in den oben genannten Aufgabengebieten Tätigen zusammen.

(7) Die Landesregierungen werden ermächtigt, der ZLG durch Verwaltungsabkommen weitere Aufgaben zu übertragen.

Sektorkomitees

Bei der ZLG werden Sektorkomitees gebildet. Die Sektorkomitees haben die Aufgabe, bei der Erarbeitung von Anforderungen mitzuwirken, die an Prüflaboratorien, Zertifizierungs- und Konformitätsbewertungsstellen zu stellen sind.

Hierzu gehört auch die vergleichende Aufbereitung der Rechtsvorschriften der Drittstaaten mit den europäischen Bestimmungen. Den Sektorkomitees können Sachverständige aus den Behörden der Länder und des Bundes sowie aus den Bereichen Wissenschaft, Wirtschaft und aus der Ärzte-, Zahnärzte- und Apothekerschaft sowie aus dem Krankenhausbereich und den Verbraucherverbänden angehören.

Artikel 5:

Finanzierung:

(1) Die ZLG erhebt für ihre Tätigkeit im Rahmen der Akkreditierung kostendeckende Gebühren und Auslagen nach Maßgabe des nordrhein-westfälischen Verwaltungsgebührengesetzes.

(2) Soweit die ZLG darüber hinaus Aufgaben wahrnimmt, die Gebührentatbeständen und -schuldnern nicht konkret zugerechnet werden können, wird im Rahmen der jährlichen Haushaltsverhandlungen ein Pauschalbetrag bestimmt und zwischen den Ländern aufgeteilt. Das Sitzland trägt vorweg eine Sitzlandquote. Diese beträgt zehn von Hundert des ungedeckten Finanzbedarfs nach Satz 1. Der vom Beirat vorberatene Haushaltsentwurf bedarf ab dem Haushalt 1994 der Zustimmung der Finanzministerinnen und -minister, -senatorinnen und -senatoren der Länder mit einer Mehrheit von zwei Dritteln der Stimmen. Das Sitzland verpflichtet sich, den Haushalt der ZLG entsprechend dem Beschluß der Finanzministerinnen und -minister, -senatorinnen und -senatoren der Länder in seinen Haushaltsplan aufzunehmen.

(3) Das Anteilsverhältnis unter allen Ländern wird zu zwei Dritteln nach dem Verhältnis ihrer Steuereinnahmen und zu einem Drittel nach dem Verhältnis ihrer Bevölkerungszahl errechnet. Die Steuereinnahmen erhöhen und vermindern sich um die Beträge, welche die Länder im Rahmen eines allgemeinen Finanzausgleichs von anderen Ländern erhalten oder an andere Länder abführen. Als Steuereinnahmen gelten die im Länderfinanzausgleich zugrundegelegten Steuereinnahmen der Länder. Maßgebend sind die Steuereinnahmen des dem Haushaltsjahr zwei Jahre vorhergehenden Haushaltsjahres und die vom Statistischen Bundesamt für den 30. Juni desselben Jahres festgestellte Bevölkerungszahl.

(4) Die Beiträge der Länder werden im Laufe eines jeden Haushaltsjahres zum 31. Mai nach den Ansätzen des Haushaltsplanes fällig. Über- und Minderzahlungen gegenüber dem sich nach der Jahresrechnung ergebenden Finanzbedarf werden im ersten der Abrechnung folgenden Haushaltsjahr ausgeglichen."

3. Artikel 7 wird gestrichen.

4. Artikel 8 wird Artikel 7.

Artikel II: Inkrafttreten

Dieses Abkommen tritt am ersten Tag des Monats in Kraft, der dem Monat folgt, in dem die letzte Mitteilung der vertragschließenden Länder, dass die innerstaatlichen Voraussetzungen für das Inkrafttreten des Abkommens erfüllt sind, dem für das Gesundheitswesen zuständigen Ministerium des Landes Nordrhein-Westfalen zugeht.