Spenden
Eine Blutspendeeinrichtung hat die Zulassung für leukozytendepletierte Blutprodukte fristgerecht bis zum 1. April 2001 beim PEI eingereicht, so dass zu erwarten ist, dass die Zulassung für das. In den Verkehr bringen von leukozytendepletierten Blutprodukten ab dem 1. Oktober 2001 vorliegt.
Zu 2.
Ausschluss von Personen von der Blutspende, wenn sie sich in der Zeit von 1980-1996 kumulativ mehr als 6 Monate in UK aufgehalten haben
Eine Abfrage der BAGS zur Umsetzung der Stellungnahme des Arbeitskreises Blut in den Blutspendeeinrichtungen wurde am 20. November 2000 gestartet.
Am 5. Dezember 2000 lagen die Antworten aus allen vier Blutspendeeinrichtungen und dem Plasmapheresezentrum vor, die besagten, dass in Hamburg Personen von der Blutspende ausgeschlossen werden, wenn sie sich in der Zeit von 1980-1996 kumulativ mehr als 6 Monate in UK aufgehalten haben.
Somit sind die von der Bundesoberbehörde, dem PEI, und dem Sachverständigengremium, dem Arbeitskreis Blut, veranlassten bzw. empfohlenen und von der BAGS überprüfbaren Maßnahmen in Hamburg umgesetzt.
Bei der Festlegung des Zeitrahmens für den Aufenthalt des Spenders in UK von sechs Monaten und mehr ist berücksichtigt worden, wie stark das Spendenaufkommen insgesamt beeinträchtigt wird. Da Blut und Blutprodukte in sehr vielen Fällen lebensrettend sind und deswegen nicht auf sie verzichtet werden kann, ist darauf zu achten, dass nicht das denkbare Risiko einer gegen das reale Risiko, das sich bei einem Mangel an Blutprodukten einstellt, ausgetauscht wird.
In Deutschland wurde jüngst ermittelt, dass 0,2 % der Spender von einer Maßnahme, die den Spenderausschluss umsetzt, betroffen wären. Da dieser Verlust zu verkraften ist, ist der Ausschluss solcher Spender im Sinne eines weit reichenden vorbeugenden Verbraucherschutzes beschlossen worden. Der Beitrag zur Sicherheit, der durch diesen Ausschluss erreicht wird, ist nicht sehr groß, aber durchaus bezifferbar. Anderseits bleibt ein Restrisiko, denn es ist nicht auszuschließen, dass Reisende, die kürzere Zeit in Großbritannien weilten, den Erreger in sich tragen.
Ein weiteres Ausweiten der Ausschlusskriterien auf weniger als sechs Monate würde wahrscheinlich sehr viele Spender betreffen, die nicht infiziert sind, um die wenigen, die den Erreger in sich tragen, fern zu halten. Erneut muss in Erinnerung bleiben, dass ausreichend Blut zur Behandlung lebensbedrohlicher Zustände zur Verfügung stehen muss.
Zu II
Welche Forschung zu BSE und Creutzfeldt-Jakob-Erkrankungen findet in Hamburg statt?
In Hamburg werden z. Zt. zwei Forschungsprojekte zur Creutzfeldt-Jakob-Krankheit in der Abteilung für Neuropathologie des Universitäts-Krankenhauses Eppendorf (UKE) durchgeführt:
Die Rolle der Mikroglia bei der Die Mikroglia ist neben den Neuronen und den Gliazellen das dritte Zellelement des Nervensystems. Sie wird durch verschiedene Agentien (Viren, Drogen, Prionen etc.) aktiviert (Reaktive Mikrogliose) und so wird vermutet greift in den pathologischen Hirnprozess ein.
Das Projekt zielt auf die Erfassung und Validierung der reaktiven Mikrogliose bei verschiedenen Hirnprozessen und deren Beziehung zu neuronalen Funktionsstörungen (Demenz).
Verteilung des in verschiedenen Regionen des Hirns bei der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung.
Die degenerativen Veränderungen des Hirns bei der Creutzfeldt-Jacob-Erkrankung sind vornämlich in bestimmten Hirnregionen lokalisiert. Regelmäßig nicht involviert in den Krankheitsprozess ist die Hippocampusformation.
Das Projekt untersucht die Verteilung der pathologischen Prionproteine im Hinblick auf die. Im Falle der Abwesenheit dieser Prionproteine im Hippocampus ist zu untersuchen, warum diese Hirnregion ausgespart bleibt.
Zur BSE-Thematik wird ein interdisziplinäres Projekt vorbereitet: Aufklärung der Mechanismen der Pathogenese von Transmissiblen Spongiformen Enzephalopathien (TSE).
An diesem Projekt sind beteiligt das Institut für Medizinische Biochemie und Molekularbiologie des UKE, die Abteilung für Biochemie und Molekularbiologie im Institut für Biochemie und Lebensmittelchemie der Universität Hamburg und das Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin.
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung hat ein TSE-Forschungskonzept auf der Grundlage einer Länderumfrage erstellt. Die Hamburger Forschungsaktivitäten werden in diesem Rahmen zur TSEForschung beitragen.
Zu III Inwieweit kann die Arzneimittelsicherheit von Medikamenten, die Rinderbestandteile enthalten, gewährleistet werden?
Historischer Abriss:
Bereits im Februar 1994 hat das damalige Bundesgesundheitsamt (BGA) Sicherheitsempfehlungen zur Herstellung von Arzneimitteln, die aus oder mit Hilfe von Körperbestandteilen oder -produkten von Tieren der Spezies Rind, Schaf oder Ziege hergestellt werden, zur Verhinderung der Übertragung von spongiformen Enzephalopathien bekanntgegeben.
Als sicherheitsrelevante Faktoren gelten demnach:
Herkunft und Haltung der Tiere (Land, Herkunft, Fütterung),
Art des verwendeten Ausgangsmaterials (Organe, Gewebe),
durchgeführte Verfahren zur Abreicherung oder Inaktivierung potenziell vorhandener BSE-Erreger,
Menge des zur Herstellung einer Tagesdosis eingesetzten Ausgangsmaterials,
Anzahl der Tagesdosen,
Applikationsart.
Die Pharmazeutischen Unternehmer hatten die betroffenen Arzneimittel anhand dieser Parameter zu prüfen und entsprechend zu klassifizieren. Jeder Parameter wurde mit einer bestimmten Punktzahl bewertet, die in der Summe die Zahl 20 nicht unterschreiten durfte, damit ein Arzneimittel als sicher angesehen werden konnte. Dabei ist zu berücksichtigen, dass, je höher die Punktzahl ist, desto sicherer ist das Arzneimittel bezüglich einer Übertragung von BSE. Es wird bei dieser Bewertung davon ausgegangen, dass die Wahrscheinlichkeit der Übertragung von TSE-Erregern über Arzneimittel auch bei Annahme ungünstiger Bedingungen nicht höher ist als das Übertragungsrisiko der klassischen CJK- Krankheit (1 zu 1 Million im Jahr).
Durch Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 25. September 1995 zur Abwehr von Arzneimittelrisiken wurde dies erweitert.
Für möglicherweise noch nicht erfasste Arzneimittel, die Bestandteile aus Gehirn, Rückenmark, Auge, Milz, Tonsillen, Lymphknoten, Ileum, proximalem Kolon, Hypophyse, Zirbeldrüse, harter Hirnhaut, Zerebrospinalflüssigkeit, Nebennieren, Plazenta oder Bauchfell von Rindern jeglichen Alters enthalten, wurde das Ruhen der Zulassungen bis zum 30. September 1997 sowie deren Rückruf angeordnet, wenn die Sicherheitsanforderungen nicht erfüllt wurden.
Durch eine weitere Bekanntmachung des vom 28. März 1996 wurden weitere Körperbestandteile miteingeschlossen, für deren Verwendung Sicherheitsanforderungen erfüllt werden mussten.
Im September 1997 wurden die Zulassungen mit Wirkung vom 1. Oktober 1997 für die Arzneimittel widerrufen, die den Sicherheitsanforderungen nicht genügten.
Die Verwendung von Gelatine und Lactose wurde aufgrund des verwendeten Materials und des Herstellungsverfahrens als sicher eingestuft. Ohnehin stammt der größte Teil der in der Arzneimittelherstellung verwendeten Grundstoffe zur Gelatineherstellung vom Schwein.
Parallel zu den Bekanntmachungen des erging am 28. März 1996 die Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos durch BSE bei Arzneimitteln (AMG-BSE-Verordnung) des Bundesgesundheitsministeriums. Dort wurde u. a. die Verwendung von Stoffen, die von geschlachteten Rindern aus Großbritannien und Nordirland stammen, für die Herstellung von Arzneimitteln verboten. Diese Verordnung wurde fortlaufend erweitert und ergänzt, z. B. Verbot der Verwendung aus Portugal stammender Rinderbestandteile, Erweiterung der Aufzählung des Risikomaterials etc..
Für die Verwendung von Rinderbestandteilen zur Gelatineherstellung, Talgprodukte etc. aus sog. Risikoländern wurden strenge Regelungen getroffen.
Aktueller Sachstand:
Durch das Bekanntwerden diverser BSE-Fälle in Deutschland, das bisher als BSE-frei galt, und neue wissenschaftliche Erkenntnisse über die Verbreitung von BSE waren die dargestellten Regelungen zu modifizieren.
Da die Anhörungen der betroffenen Pharmazeutischen Unternehmer über die Maßnahmen im Rahmen des laufenden Stufenplanverfahrens noch nicht abgeschlossen sind, ist der aktuelle Sachstand als vorläufig anzusehen.
Durch Bekanntmachung des vom 29. Januar 2001 zur Abwehr von Arzneimittelrisiken wurde angekündigt anzuordnen, dass die Zulassungen von Arzneimitteln, die bestimmtes Risikomaterial (Darm, Hirn, Augen, Trigeminalganglien, Tonsillen, Rückenmark, Thymusdrüse oder Milz) von Rindern enthalten oder die aufgrund der Neubewertung der Länderkategorie Deutschland die erforderliche Punktzahl von 20 nicht mehr erreichen, grundsätzlich widerrufen werden. Die betroffenen Unternehmer hatten Gelegenheit zur Stellungnahme bis zum 2. März 2001. Ein abschließender Bescheid steht noch aus.
Das bisherige Punkteschema wird aufgrund der jüngsten Entwicklung der BSE-Fälle überarbeitet und in Kürze bekanntgemacht.
Diese aktuelle Bekanntmachung erfolgte im Vorgriff auf die Neufassung der AMG-TSE-Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit, die am 30. März 2001 im Bundesrat verabschiedet wurde. Der Inhalt der Bekanntmachung vom 29. Januar 2001 ist mit dem ersten Entwurf der Verordnung identisch.
In Hamburg wurde von der BAGS überprüft, ob die hier ansässigen Firmen die jeweils geltenden Bestimmungen bezüglich der Herkunft ihres Materials tierischen Ursprungs eingehalten haben und die nicht mehr dem aktuellen Sicherheitsstandard entsprechenden Arzneimittel zurückgerufen haben.
Die Überprüfung durch die Behörde hat keine Beanstandungen ergeben.
Einschätzung:
Nach dem derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand haben die Bundesoberbehörden alle zur Abwehr der Übertragungsgefahr des BSE-Erregers für zugelassene oder registrierte Arzneimittel notwendigen Regelungsmaßnahmen getroffen.
Die Maßnahmen zur Verhinderung der Verbreitung von BSE bestehen bereits seit 1994; die betroffenen Pharmazeutischen Unternehmer unterliegen zu deren Einhaltung einer Kontrolle seitens der Bundesoberbehörde und der Überwachungsbehörden der Länder.
4. Petitum:
Die Bürgerschaft wird um Kenntnisnahme gebeten.