Ungenügende Testphasen des Frauenmedikaments „Gardasil" (Gebärmutterhalskrebs-Impfung) und des Hormonpflasters „Intrinsa"

Vorbemerkungen der Fragestellerin: „1. Nachdem die Impfung von Gardasil in den USA seit Mitte des Jahres 2006 zugelassen worden ist, sind jetzt erste Berichte über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Zulassungsbehörde FDA eingegangen. Laut Ärzteblatt.de konnte die amerikanische Bürgerinitiative Judicial Watch diese Berichte aufgrund des freedom of information act (FOIA) einziehen. Unter den über 1.600 Nebenwirkungen, die Ärzte und Ärztinnen gemeldet hatten, findet man u.a. schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Krampfanfälle, Lähmungen, Fehlgeburten und gar drei Todesfälle. Von einem Horrorkatalog spricht Tom Fitten, Präsident von Judicial Watch.

Gardasil sei keine Wunderdroge, sondern eine unzureichend geprüfte Impfung mit gefährlichen Nebenwirkungen.

2. Ebenso hat die EU-Arzneimittelbehörde das Hormonpflaster Intrinsa zugelassen, obwohl die Langzeitfolgen nicht erforscht sind. Durch Intrinsa kam in der EU im Frühjahr erstmals ein Medikament auf den Markt, welches die sexuelle Lust der Frauen steigern soll. Die Arzneimittelbehörde EMEA der EU hat die Zulassung erteilt, obwohl die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA die Einführung bisher mit dem Argument abgelehnt hatte, dass die unerwünschten Neben- und Langzeitwirkungen unzureichend erforscht sind. Nach nur einer einjährigen klinischen Testphase hat der US-Konsumgüterkonzern Procter & Gamble vorsichtshalber die Zulassung nur für Frauen beantragt, die keine Eierstöcke mehr haben. Die FDA befürchtet, dass Ärzte das Viagra für Frauen auch Frauen verschreiben, die noch Eierstöcke haben. Die gesundheitlichen Risiken für diese Frauen sind jedoch gar nicht vom Hersteller untersucht worden. Nicht einmal für Frauen ohne Eierstöcke wurden die längerfristigen Folgen seriös abgeklärt bzw. erforscht."

Vorbemerkung der Landesregierung:

Der saarländischen Landesregierung ist bekannt, dass der amerikanischen Arzneibehörde FDA seit der Zulassung von „Gardasil" im Juni 2006 über 1.600 unerwünschte Nebenwirkungen gemeldet wurden. Ebenso ist der saarländischen Landesregierung bekannt, dass die amerikanische Arzneibehörde FDA die Ansicht vertritt, dass die Langzeitfolgen des Hormonpflasters "Intrinsa" nicht ausreichend erforscht sind.

Die saarländische Landesregierung weist allerdings darauf hin, dass dem Bund gemäß Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 Grundgesetz die konkurrierende Gesetzgebung u.a. für das Recht der Arzneien, der Medizinprodukte, der Heilmittel, der Betäubungsmittel und der Gifte zusteht. Von dieser Gesetzgebungskompetenz hat der Bund in Form des Arzneimittelgesetzes Gebrauch gemacht. Dementsprechend muss jedes Arzneimittel, das in der Bundesrepublik Deutschland in den Verkehr gebracht oder verwendet wird, vorher ein umfassendes Zulassungsverfahren nach Maßgabe der §§ 21 ff. des Arzneimittelgesetzes durchlaufen.

Im Rahmen eines solchen Zulassungsverfahrens muss der Antragsteller umfangreiche Zulassungsunterlagen vorlegen, auf deren Grundlage ein hochkomplexes Prüfungsverfahren von der mit den erforderlichen umfangreichen Personal- und Sachressourcen ausgestatteten zuständigen Bundesoberbehörde eingeleitet wird. Im Rahmen eines solchen Prüfungsverfahrens werden u.a. auch detaillierte Untersuchungen zu unerwünschten Neben- und Langzeitwirkungen durchgeführt. Erst nach positivem Abschluss einer solchen Prüfung erfolgt gegebenenfalls eine Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde.

Vor diesem Hintergrund und unter Berücksichtigung des Umstandes, dass bei einer lediglich auf das Saarland bezogenen partikularen Betrachtung möglicherweise falsche Eindrücke über die Sicherheit des Zulassungsverfahrens oder über auftretende Nebenund Langzeitwirkungen entstehen könnten, möchte sich die saarländische Landesregierung nicht anmaßen, die alleine von der zuständigen Bundesoberbehörde getroffenen Entscheidungen über die Dauer von Testphasen zu bewerten. Die saarländische Landesregierung legt der Fragestellerin daher nahe, die entsprechende Anfrage an die zuständige Bundesministerin für Gesundheit Ulla Schmidt (SPD) zu richten. Die saarländische Landesregierung ist überzeugt, dass die gestellten Fragen von dort umfassend und erschöpfend beantwortet werden können.

Sind diese Aussagen der FDA der Regierung des Saarlandes bekannt? Ist „Gardasil" nach Einschätzung der Landesregierung hinreichend auf seine Nebenwirkungen geprüft?

Zu Frage 1: Hierzu verweist die Landesregierung auf die o.g. Vorbemerkung.

Welche Informationen hat die Landesregierung über unerwünschte Arzneimittelwirkungen von „Gardasil"?

Zu Frage 2: Hierzu verweist die Landesregierung auf die o.g. Vorbemerkung.

Ist der Landesregierung bekannt, in wie vielen Fällen nach der Impfung von Gardasil gefährliche Nebenwirkungen auftraten? Falls ja, um welche unerwünschten Arzneimittelwirkungen hat es sich gehandelt?

Zu Frage 3: Hierzu verweist die Landesregierung auf die o.g. Vorbemerkung.

Wird nach Kenntnis der Landesregierung das Hormonpflaster Intrinsa auch im Saarland benutzt? Teilt die Landesregierung die Auffassung von FDA, dass die Langzeitfolgen dieses Medikaments unzureichend erforscht sind?

Zu Frage 4: Hierzu verweist die Landesregierung auf die o.g. Vorbemerkung.

Was gedenkt die Landesregierung zu unternehmen, um mögliche Gesundheitsgefährdungen für Frauen auszuschließen?

Zu Frage 5: Hierzu verweist die Landesregierung auf die o.g. Vorbemerkung.