Es wurde ein neues Überwachungskonzept für die Regelüberwachung von Apotheken eingesetzt

Senatsverwaltung für Gesundheit, Soziales und Verbraucherschutz, Referat für Quantitative Methoden, Gesundheitsberichterstattung, Epidemiologie, Gesundheits- und Sozialinformationssysteme 140 Basisbericht 2002 - Kapitel 6 Gesundheitsberichterstattung Berlin apotheken oder krankenhausversorgende öffentliche Apotheken versorgt.

Über das in den Apotheken beschäftigte Personal wird im Kapitel 7 berichtet.

Neues Konzept der Regelüberwachung öffentlicher Apotheken

Nach § 64 Arzneimittelgesetz ist die Möglichkeit gegeben, dass Regelbesichtigungen öffentlicher Apotheken von Sachverständigen durchgeführt werden können. Diese Sachverständigen sind Ehrenbeamte und Apotheker und werden Ehrenamtliche Pharmazieräte/rätinnen genannt. Sie führen im Auftrag der Überwachungsbehörde die Besichtigungen durch. Zu dieser Verfahrensweise ist Berlin zu Beginn des Jahres 2001 übergegangen.

Es wurde ein neues Überwachungskonzept für die Regelüberwachung von Apotheken eingesetzt. Das bedeutet, dass diese hoheitliche Überwachungsaufgabe des Landesamtes für Arbeitsschutz, Gesundheitsschutz und technische Sicherheit Berlin, Fachgruppe 5.1 - Pharmaziewesen - (LAGetSi) nunmehr im Auftrag des LAGetSi von Ehrenamtlichen Pharmazieräte/rätinnen eigenständig und allein durchgeführt wird. Die derzeit insgesamt 13 für das LAGetSi tätigen Ehrenamtlichen Pharmazieräte/rätinnen erhalten dafür eine Aufwandsentschädigung je besichtigte Apotheke. Vor Aufnahme ihrer Tätigkeit wurden sie fachlich geschult; das LAGetSi erarbeitete eine Überwachungscheckliste als Arbeitshilfe.

Den Apotheken wird in angemessener Form vorher angekündigt, dass mit einer Regelbesichtigung in einem bestimmten Zeitraum zu rechnen ist. Bei den Besichtigungen können amtliche Proben entnommen werden. Darüber hinaus behält sich das LAGetSi vor, unangekündigte Personalkontrollen in den Apotheken vorzunehmen.

Bis zum Jahr 2000 hatte das LAGetSi Apothekenbesichtigungen als Kommissionsbesichtigungen durchgeführt, an denen i.d.R. ein/e hauptamtliche/ r Überwachungsbeamter/in und ein/e Ehrenamtliche/r Pharmazierat/rätin als Sachverständige/r nach § 64 Arzneimittelgesetz beteiligt war. Die Einsetzung des neuen Besichtigungsverfahrens wurde mit den markantesten Neuregelungen im Amtsblatt für Berlin veröffentlicht.

Die staatliche Überwachung der Apotheken dient der Sicherstellung der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. Das neue Überwachungskonzept soll dazu beitragen, das Vollzugsdefizit im Bereich der Regelüberwachung von Apotheken abzubauen, das in den letzten Jahren aufgrund der immer geringer gewordenen Personalausstattung in der Überwachungsbehörde angewachsen war.

Internationale Aktivitäten und globale Aspekte der Berliner Arzneimittelüberwachung

In den vergangenen Jahrzehnten, mit zunehmender Verlagerung der Produktion aus den Vertreiberländern und einem international ausgeweiteten Arzneimittelhandel, begannen sich bestimmte Qualitätsstandards im internationalen Arzneimittelverkehr durchzusetzen. Die Einfuhr von Arzneimitteln ist an Bedingungen geknüpft, deren Erfüllung durch den Einführer nachgewiesen werden muss.

Dieses Ansteigen der Anforderungen führte zu einer Hemmung des Warenverkehrs sowohl im Import- wie im Exportbereich. Daher wurden Möglichkeiten gesucht und gefunden, um die Überwachung gegenseitig anzuerkennen. Gleichzeitig wird dadurch die Qualität von in verschiedenen Ländern hergestellten Arzneimitteln gegenseitig anerkannt.

Die ländereigenen Arzneimittelüberwachungsbehörden nehmen durch ihre Arbeit eine Schlüsselstellung in der internationalen Anerkennung der Gleichwertigkeit der hergestellten Produkte ein.

Innerhalb der EU werden die Inspektionsverfahren als gleichwertig anerkannt.

WHO-Zertifikat

Die WHO hat Grundregeln für die sachgerechte Herstellung von Arzneimitteln und Sicherung ihrer Qualität entwickelt (GMP-Richtlinien). Durch ein entsprechendes, international anerkanntes WHOZertifikat wird dem Exportland ermöglicht, sich die Herstellung der Arzneimittel entsprechend dem internationalen Standard durch die zuständige Aufsichtsbehörde bescheinigen zu lassen. Das Zertifikat ist produktbezogen und wird in Berlin für die Firmen, die hier Ihren Geschäftssitz haben, vom LAGetSi ausgestellt, das somit die Verantwortung für die zuverlässige Informationsübermittlung übernimmt.

Auf diese Weise finden die Ergebnisse der Arzneimittelüberwachung bei Berliner pharmazeutischen Unternehmen ihren Weg in 150 Länder und sind Grundlage für die dortige Vermarktung.

Im Jahr 2001 wurden ca. 1000 Zertifikate erstellt und haben das LAGetSi dadurch in Indonesien, Sultanat Oman, Peru, China etc. bekannt gemacht.

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Fremdinspektionen = Inspektionen in einem Drittland

Wenn eine in Berlin ansässige Firma Herstellungsprozesse in Ländern durchführen lässt, mit denen kein gegenseitiges Anerkennungsabkommen existiert, muss die Berliner Behörde dort die qualitätsgerechte Arzneimittelherstellung überprüfen.

Auf Grundlage der eingereichten Unterlagen wird vorab die theoretische Möglichkeit der GMP-gerechten Herstellung bewertet. Erst wenn diese Vorprüfung positiv ausgefallen ist und keine grundsätzlichen Bedenken (z. B. unsichere politische Lage) gegen eine Reise in das Herstellungsland bestehen, werden die Berliner GMP-Inspektoren vor Ort tätig.

Fällt die Gesamtbeurteilung durch die Berliner Inspektoren positiv aus, darf das dort hergestellte Arzneimittel nach Deutschland und damit in die EU eingeführt werden. Fremdinspektionen fanden in den letzten Jahren u. a. in Indonesien, Pakistan, Mexiko und USA statt.

Fremdinspektionen können auch durch die EMEA (zentrale EU-Behörde für Arzneimittelzulassungen) im Rahmen von zulassungsrelevanten Fragestellungen veranlasst werden.

MRA = Drittstaatenabkommen

Zum Abbau der aufwendigen Fremdinspektionen und zur Beseitigung von Handelshemmnissen werden zunehmend Drittstaatenabkommen (MRA) angestrebt, in denen die gegenseitige Anerkennung der Gleichwertigkeit/Äquivalenz der Überwachungssysteme der MRA-Parteien festgelegt wird.

Partner der Verhandlungen sind die EU und ein Drittland, z. Zt. u. a. Kanada, USA und Japan.

Die gesamte europäische und damit auch die gesamte deutsche Arzneimittelüberwachung unterliegen insofern einem Bewertungsprozess. Die in Deutschland vorhandenen föderalen Strukturen müssen dabei berücksichtigt werden.

Inhalt und Gegenstand der Bewertungen sind gesetzliche Grundlagen, GMP-Regelwerk, Überwachungspraktiken und das Vorhandensein eines funktionierenden Qualitätssicherungssystems. Diese Bewertung geschieht durch Überprüfung der Dokumente (Gesetze, Regelwerke, behördliche Arbeitsgrundlagen) und Vor-Ort-Besichtigungen (observed inspections) durch Verantwortliche der MRA-Partner-Länder.

Eine positive Äquivalenzbeurteilung ist ein entscheidender Beitrag, um den Im- und Export nicht nur der Berliner Firmen, sondern EU-weit problemlos zu gestalten.

Darüber hinaus ist ein weltweit vergleichbares Arzneimittelüberwachungssystem auch ein wichtiger Beitrag zur Arzneimittelsicherheit schlechthin.

Zusammenarbeit mit EU-Beitrittskandidaten

Da innerhalb der EU eine gegenseitige Anerkennung der Gleichwertigkeit der Inspektionsverfahren existiert, müssen sich EU-Beitrittskandidaten auch in diesem Bereich einem Bewertungsverfahren unterziehen.

Inspektoren aus verschiedenen EU-Ländern arbeiten bei Inspektionen gemeinsam und geben nationale und internationale Erfahrungen zur Vorbereitung auf den EU-Beitritt an ausländische Kollegen weiter. Das LAGetSi war an einer solchen Inspektion in Tschechien beteiligt.

Fazit: Die Tätigkeit der Arzneimittelüberwachung des LAGetSi ist in den letzten Jahren zunehmend international ausgerichtet und findet mittlerweile auch in allen Teilen der Welt statt.

Arzneimitteluntersuchungen in Berlin 2001

Im Rahmen der Kontrolle von in Berlin hergestellten bzw. in den Verkehr gebrachten Arzneimitteln wurden 2001 im Institut für Lebensmittel, Arzneimittel und Tierseuchen (ILAT) 531 Proben untersucht; weitere 330 Proben stammten aus anderen Bundesländern. Die Entnahme und Einsendung der Proben aus dem Land Berlin erfolgte überwiegend durch das LAGetSi. Weitere Proben wurden von den Veterinär- und Lebensmittelaufsichtsämtern und bei entsprechenden Fragestellungen durch Polizeidienststellen bzw. Justizbehörden eingeliefert.

Bei den Proben handelt es sich fast ausschließlich um Humanarzneimittel gemäß § 2 (1) und (2) Nr. 1

Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. Medizinprodukte i.S. des Medizinproduktegesetzes (MPG).

Es waren durchschnittlich 15,1 Einzeluntersuchungen für jede Probe im Jahr 2001 erforderlich.

Senatsverwaltung für Gesundheit, Soziales und Verbraucherschutz, Referat für Quantitative Methoden, Gesundheitsberichterstattung, Epidemiologie, Gesundheits- und Sozialinformationssysteme 142 Basisbericht 2002 - Kapitel 6 Gesundheitsberichterstattung Berlin Tabelle 6. B. Dies ist überwiegend auf die stark reduzierte Zahl von Proben aus öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken (2000: 60; 2001: 10) zurückzuführen.

1,9 % der Proben wurden aufgrund von Mängeln in ihrer Zusammensetzung und 0,9 % wegen Irreführungstatbeständen beanstandet.

q Register zur zentralen Erfassung der Substitutionsbehandlungen von Drogenabhängigen (Substitutionsregister) Einrichtung eines Registers zur zentralen Erfassung der Substitutionsbehandlungen von Drogenabhängigen (Substitutionsregister) gem. Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) - Arbeitsbeginn 01. Juli 2002

Mit der 15. Betäubungsmittelrechtsänderungsverordnung vom 19.06.2001 wurde ein Substitutionsregister eingeführt, das vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Bundesoberbehörde) als vom Bund entliehenes Organ für die Länder geführt wird. Es dient u. a. der Überwachung der Substitutionsbehandlungen durch die Länder (Vollzugsaufgabe, Einhaltung der Vorschriften der BtMVV, Abgleich zwischen Substitution und nach Bundessozialhilfegesetz finanzierter psychosozialer Betreuung). Auch für statistische Auswertungen und drogenpolitische Aussagen können die Daten des Registers über das Verschreiben von Substitutionsmitteln herangezogen werden.

Eine Substitutionsbehandlung liegt dann vor, wenn einem Opiatabhängigen (insbesondere Heroin) in ärztlicher Behandlung ein für diesen Zweck zugelassenes Ersatzarzneimittel verordnet bzw. verabreicht wird, welches die Symptome eines Drogenentzuges verringert bzw. verhindert. Am häufigsten wird Methadon verordnet. Ziel einer Substitutionsbehandlung ist es u. a., Drogentodesfälle und assoziierte Erkrankungen (AIDS, TBC, Hepatitis) zu verhindern, die Beschaffungskriminalität entbehrlich zu machen, die gesellschaftliche Wiedereingliederung der Abhängigen zu ermöglichen und die Abhängigkeit dauerhaft zu beenden. Voraussetzung für die Behandlung ist das Einverständnis und der Wille des Abhängigen zur Therapie. Eine psychotherapeutische und soziale Betreuung ist neben der medizinischen und medikamentösen Behandlung unabdingbar.

Substituierende Ärzte haben die Verschreibung von Substitutionsmitteln der Bundesopiumstelle des BfArM unter Angabe von Patientencode, Arzneimittelname, Name und Adresse des Arztes sowie Beginn und Ende der Verordnung auf einem Formblatt zu übermitteln. Ziel ist es, auch in Zusammenarbeit mit den zuständigen Überwachungsbehörden der Länder, das Verschreiben von Substitutionsmitteln von mehreren Ärzten für einen Patienten und denselben Zeitraum zu unterbinden.