Forschung

99 Hohe Anforderungen an eine sichere Pseudonymisierung in der pharmakogenetischen Forschung ­ Schering AG

Besonders hohe Anforderungen an Datenschutzmaßnahmen ergeben sich beim Aufbau von Gendatenbanken, d. h. Sammlungen von Proben und genetischen Daten zu noch unbestimmten, allgemeinen Forschungszwecken. Ausführlich haben wir dazu im Jahresbericht 2001 unsere Anforderungen, insbesondere auch an Forschungsregelungen in einem Gentestgesetz, formuliert. Da eben bei solchen Untersuchungen nicht von einer strikten Zweckbindung an ein konkret definiertes Forschungsvorhaben ausgegangen werden kann, sind zum Ausgleich andere Maßnahmen, insbesondere auch die sichere Pseudonymisierung, umzusetzen. Die Schering AG möchte zur Durchführung pharmakogenetischer Studien Daten aus Blut- oder Gewebeproben mit den im Rahmen der klinischen Studien gewonnenen medizinischen Daten zusammenführen und abgleichen. Das Projekt „GENOMatch"beinhaltet den Aufbau einer pharmakogenetischen Biobank (Probensammlung) sowie die Generierung und sichere Speicherung von pseudonymisierten, genetischen und klinischen Daten und die statistische Analyse der Daten durch eine Zusammenführung („Data-Matching"). Für die datenschutzkonforme Sammlung von Blut- und Gewebeproben beauftragte die Schering AG das Institut für Informatik und praktische Mathematik der Christian-Albrecht-Universität zu Kiel damit, ein sicheres Pseudonymisierungsprojekt zu erarbeiten. Für das Projekt wurde vom Unabhängigen Landeszentrum für Datenschutz Schleswig-Holstein nach § 43 Abs. 2 Landesdatenschutzgesetz Schleswig-Holstein ein Gütesiegel erteilt. Gegenwärtig wird vom betrieblichen Datenschutzbeauftragten der Schering AG die Vorabkontrolle des Verfahrens vorbereitet.

Pseudonymisierung in der pharmakologischen Forschung

Im Jahresbericht 2002 stellten wir fest, dass von einer Umsetzung des Gebots der Anonymisierung und Pseudonymisierung nach § 3 a BDSG bei der pharmakologischen Forschung und den vom Arzneimittelgesetz vorgeschriebenen Tests nicht auszugehen ist, wenn medizinische Probandendaten unter Nutzung der Namensinitialen, des vollständigen Geburtsdatums und des Geschlechts gespeichert und an die forschenden Pharmaunternehmen übermittelt werden. Der Arbeitskreis Wissenschaft der Datenschutzbeauftragten ist einvernehmlich der Auffassung, dass zumindest bei der Übermittlung von den Prüfärzten an die forschenden Pharmaunternehmen auf den Geburtstag und den Geburtsmonat zu verzichten ist.

JB 2001, 3.2

JB 2002, 4.5.1

Im forschenden Unternehmen sollte dann ein echtes Pseudonym vergeben werden. Im August 2003 einigten sich die Berliner Medizinischen Ethikkommissionen darüber, bei Studien das vollständige Geburtsdatum auf das Geburtsjahr zu verkürzen und statt der Namensinitialen eine Codenummer oder Dummyinitialen zu verwenden. Diesen Vorschlag, ergänzt um Forderungen nach Verbesserung der Transparenz der Datenschutz- und Einwilligungserklärungen, brachten sie auf die Tagesordnung der Jahrestagung des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland. Ein Votum liegt hierzu noch nicht vor.

Statistik Forschungsdatenzentren

Vor zwei Jahren informierten wir über die Vorschläge der „Kommission zur Verbesserung der informationellen Infrastruktur zwischen Wissenschaft und Statistik". Dort wurde die Empfehlung gegeben, in den Statistischen Ämtern, aber auch bei der Bundesanstalt für Arbeit so genannte Forschungsdatenzentren einzurichten. Im Statistischen Bundesamt und in der Bundesanstalt für Arbeit ist dies bereits geschehen. Dort haben Wissenschaftler die Möglichkeit, faktisch anonymisierte Einzeldaten in kontrollierter Umgebung für ihre Berechnungen selbst zu nutzen oder die Berechnungen durchführen zu lassen. Die Statistiker überwachen diese Arbeiten und prüfen insbesondere die Ergebnisse auf die Einhaltung der statistischen Geheimhaltung.

Auch die statistischen Landesämter wollten auf diesem Weg ihre Daten für die Wissenschaft besser nutzbar machen. Dabei sollte sich jedes statistische Landesamt auf bestimmte Statistiken spezialisieren und die Einzeldatensätze der anderen Landesämter in deren Auftrag übernehmen sowie diese zusammenführen. Das spezialisierte Landesamt (Serveramt) sollte dann auch die Daten für die Forscher bereitstellen und die Ergebnisse sowie die Arbeiten selbst auf die Einhaltung der statistischen Geheimhaltung prüfen.

Diese Arbeiten können jedoch nicht als Auftragsdatenverarbeitung gefasst werden, da das jeweilige Landesamt inhaltlich selbstständig tätig wird. In den Arbeitskreisen Wissenschaft und Statistik der Datenschutzbeauftragten von Bund und Ländern wurden die rechtlichen Möglichkeiten intensiv diskutiert. Übereinstimmung bestand darin, dass der beste Weg, diesen Datenaustausch zu legitimieren, eine explizite Befugnisnorm im Bundesstatistikgesetz wäre. Gleichwohl vertreten wir die Auffassung, dass die Softwareinstrumente der Forschungsdatenzentren im Vorgriff auf eine rechtliche Legitimierung geschaffen, erprobt und

auch schon genutzt werden können. Dabei sollten die Daten beim Serveramt bis zum Eingang konkreter Anfragen verschlüsselt gespeichert werden und die Möglichkeit, Zusatzwissen zuzuspielen, für die Nutzer ausgeschlossen sein. Auch ist es möglich, dass die übermittelten Einzeldaten vor der Übermittlung eine weitere Stufe der Anonymisierung durchlaufen, z. B. durch Vergröberung der Schlüssel und regionalen Zuordnungen. Leider konnte auf der Konferenz der Datenschutzbeauftragten von Bund und Ländern im Herbst des Berichtsjahres kein Konsens erzielt werden.

Personalstrukturstatistik des unmittelbaren Landesdienstes

Mit Hochdruck wurde im vergangenen Jahr am Gesetzentwurf für ein Landesstatistikgesetz über die Personalstruktur in der Senatsverwaltung für Finanzen gearbeitet

Parallel dazu wurde im Frühsommer durch Dienstanweisung des Senators eine organisatorisch, personell und räumlich abgeschottete Statistikstelle geschaffen. Leider konnte dieser Statistikstelle erst zum Jahresende ein Fachstatistiker zugeordnet werden, so dass sich die von uns als grundlegend für die Arbeit einer Statistikstelle außerhalb eines abgeschotteten statistischen Amtes geforderten Arbeiten zur Sicherung der statistischen Geheimhaltung verzögerten.

Auch die Aufbereitung von Altdaten für den Personalstandsbericht 2002 konnte somit nicht begonnen werden.

Der Gesetzentwurf selbst wurde mehrfach überarbeitet. So soll nun neben der Personalstandsstatistik auch eine Versorgungs- und eine Beihilfestatistik geführt werden. Dabei wurde der vom Hauptpersonalrat und von uns vorgebrachten Forderung einer strikten technischen und organisatorischen Trennung dieser drei Statistiken sowohl im vorliegenden Gesetzentwurf als auch bei den vorbereitenden Arbeiten am künftigen IT-Verfahren PuSta entsprochen.

Schule

Mehr Datenschutz im neuen Schulgesetz

Unter dieser Überschrift erläuterten wir im Jahresbericht 2002 die datenschutzrechtlichen Ergänzungen und Neuerungen. Zunächst noch offene Probleme wie die Ausdehnung der